八千代解決方案股份有限公司(總公司:東京都台東區,代表取締役社長:水野 高志,以下稱「八千代解決方案」)所提供的工廠管理系統「MENTENA」,為因應製藥、食品、化妝品製造業日益增長對GMP(Good Manufacturing Practice:適正製造規範)的符合需求,現推出旨在支援設備管理系統導入時的符合性文件整備及變更管理業務的GMP符合性營運支援選項「GMP Lite」。 提供背景 近年來,製藥業因品質管理上的疏失而接連遭受行政處分,對藥品穩定供應的影響已成為社會問題。在此情況下,防止因品質造假或管理體制不完善而導致的生產停止,並穩定供應藥品至醫療現場,已成為業界整體必須解決的重要社會課題。 此外,自2024年9月起,針對膠囊狀功能性標示食品,將義務要求依GMP進行製造管理,並在經過兩年的緩衝期後,於2026年9月1日完全實施。同時,特定保健用食品(Tranquilizer)也一直以來被要求具備適當的製造與品質管理體制。因此,不僅是製藥業,食品與保健食品的製造現場,也面臨著品質保證體制整備的急迫需求。 然而,現況是許多企業在導入設備管理系統時,面臨多重障礙,包括GMP符合性所需文件的整備、系統評估無法僅由公司內部完成,甚至每次系統更新都必須進行GMP符合性確認作業。 「GMP Lite」是基於製藥與食品業界客戶「如何確保GMP符合性」的諮詢而誕生的選項。 GMP Lite概要 「GMP Lite」是在維持MENTENA標準功能不變的同時,提供支援GMP符合性營運的服務。本公司將提供標準的服務規格書等,並陪伴客戶完成符合性流程。 數據可靠性(Data Integrity)標準實裝 標準實裝了「誰在・何時・記錄了什麼」的稽核軌跡,以及基於角色的存取控制。 透過這些功能,我們支援客戶建構可應對稽核的、高可靠性的數據管理體制。 變更管理資訊提供 重要的功能變更時,將提前通知,並提供對GMP符合性的影響評估(Impact Assessment)資訊。我們將支援客戶減輕再評估與變更管理業務的負擔,努力讓客戶能安心持續使用系統。 安全的營運體制 利用高耐久度的雲端儲存,整備堅固的數據備份與故障時的復原體制,支援重要設備管理數據的保存與持續利用。 取得ISMS認證 已取得資訊安全國際標準「ISO 27001(ISMS)」認證,確保雲端基礎設施與開發體制的安全管理體制。這有助於客戶削減「供應商評估」與系統驗證的工時。 需注意的是,GMP符合性的最終評估及各種驗證(IQ/OQ/PQ等)的實施與判斷,均由客戶自行負責,而「GMP Lite」為支援此流程的服務。 因應GMP不僅是品質保證部門的課題,更是製造業的經營課題之一。在人才短缺日益嚴峻的情況下,必須在確實遵守法令的同時,建立維持生產活動並提升企業競爭力的機制。 MENTENA透過設備管理的DX,一直以來支援解決製造現場的各種課題。因應GMP是其努力方向之一,旨在同時滿足品質管理與法令遵循的領域。 未來我們將持續根據客戶現場的聲音改善服務,支援製造業整體生產力提升與品質保證的兼顧。 工廠管理系統「MENTENA」是什麼 網址:https://mentena.biz/ MENTENA是一款旨在最小化製造業生產過程中設備突發停機的工廠管理系統。透過整合點檢、保養、維修等設備管理業務,擺脫紙本或Excel的個人化作業流程,實現現場業務效率化與確實的履歷管理。具備任何人都能直觀使用的簡潔設計,以及從導入到落實的支援體制,實現「簡單」、「易於開始」、「安心支援」,支撐穩定的工廠運轉。本服務廣泛應用於製造業,以及大樓維護、瓦斯電力產業等各種現場的工廠管理與設備管理業務。在將預防保養落實的同時,將現場負擔降至最低,事先預防突發停機與設備老化的損失,並以可供經營判斷的數據形式累積設備管理數據,為現場穩定運轉與經營的持續成長做出貢獻。 關於八千代解決方案股份有限公司 八千代解決方案股份有限公司,利用其母公司八千代工程股份有限公司60多年來累積的社會基礎設施管理知識與經驗而設立,旨在實現永續的區域社會形成與企業的長期成長。本公司作為客戶最值得信賴的夥伴,透過將數據作為資產加以利用的資產管理,重視建立連接現場與經營的「共通語言」機制。我們將數據視為「支持決策的資產」而非單純的記錄,並透過持續打磨成貼近實務的解決方案,為提升客戶決策的品質與速度做出貢獻。作為第一階段的取り組み,我們將以工廠管理系統MENTENA作為主要服務進行推廣。 公司名稱:八千代解決方案股份有限公司 所在地:東京都台東區淺草橋5-20-8 代表人:代表取締役社長 水野 高志 網站:https://yachiyo-sol.com/