※本資料為 Viatris Inc. 於 2026 年 6 月 29 日(美國當地時間)發布之新聞稿 (Viatris Announces Positive Top-Line Results from Phase 3 Study of VR-205 in Japanese Adults with Primary Immunoglobulin A Nephropathy - Jun 29, 2026)之日文翻譯。正式語言為英文,其內容及解釋以英文為準。 VR-205 達成主要療效指標與關鍵次要療效指標,整體耐受性良好 VR-205 在日本患者中的療效與安全性特徵,與海外臨床試驗的已知特徵一致 預計於 2026 年提出製造販售許可申請 匹茲堡/東京 – 2026 年 6 月 29 日 – 全球醫療保健公司 Viatris Inc. (NASDAQ:VTRS)今日宣布,其針對患有原發性免疫球蛋白 A 腎病(IgAN),且有末期腎衰竭(ESRD)風險的日本成人患者,所進行評估 VR-205(布地奈德標靶釋放劑)(Nefecon®)療效與安全性的 3 期試驗,已獲得正面初步結果。 此 3 期試驗為一項多中心、介入性、開放標籤試驗,旨在評估 VR-205 在患有原發性免疫球蛋白 A 腎病(IgAN)的日本成人患者中,給予 16mg 劑量的療效與安全性。受試者接受為期 9 個月的治療,之後為期 3 個月的追蹤期。 本試驗達成 VR-205 的主要療效指標,與基線相比,9 個月時的尿蛋白/肌酐比(UPCR)幾何平均值減少了 33.75%(95% CI:-45.27 至 -19.80;p < 0.001)。這些結果在統計學上具有顯著意義且臨床上具有價值,並與該藥物在海外 3 期試驗中獲得的結果一致。以下為本試驗結果摘要: 除了在第 6 個月與第 12 個月時觀察到統計學上顯著且臨床上具有價值的 UPCR 降低外,VR-205 在第 9 個月時與基線相比,估計腎絲球過濾率(eGFR)顯著上升、血清肌酐降低,以及尿液白蛋白/肌酐比(UACR)下降。 VR-205 帶來的整體治療效益,透過改善鏡下血尿與持續性蛋白尿的減少而進一步得到證實。 直至試驗結束,未觀察到受試者進展至透析、腎臟移植或嚴重腎功能障礙(eGFR <15 mL/min/1.73 m2)。 VR-205 在為期 9 個月的治療期間,整體耐受性良好,與非日本患者族群中布地奈德標靶釋放劑已知的安全性特徵一致。 Viatris Inc. 首席研發長 Philippe Martin 表示: 「我們對此次正面初步結果感到非常滿意。這證明了 VR-205 作為一種可能具有疾病調節作用的意義重大治療選擇,對於 IgA 腎病患者而言,其療效與安全性均有體現。本試驗觀察到的良好效益風險比,顯示 VR-205 有潛力成為日本唯一一種針對 IgA 腎病特異性的布地奈德標靶釋放型口服治療藥物,而日本是報告該疾病發生率最高的國家。我們正致力於在日本建立更具創新性和差異化的產品組合。我們重視提供有意義的價值並交付能滿足嚴重未被滿足醫療需求的治療藥物。此次試驗的良好結果,反映了 Viatris 這些持續的努力。」 Viatris Pharmaceutical Ltd. 研發負責人 淺見優子 表示: 「IgA 腎病是一種指定為罕見疾病的疾病,儘管病程呈慢性且有發展為末期腎衰竭的風險,但目前仍缺乏根本性治療方法,屬於未被滿足的醫療需求極高的疾病。我們認為此次試驗結果是向日本 IgA 腎病患者及醫療從業人員提供新治療選擇的重要一步。」 Viatris 預計於 2026 年在日本提出製造販售許可申請。 2022 年,Calliditas Therapeutics AB 公司與 Viatris Inc. 的子公司 Viatris Pharmaceutical Ltd.(現:Viatris Pharmaceutical Ltd.)簽訂了一項獨家授權協議,旨在日本國內將 VR-205 作為原發性 IgA 腎病治療藥物進行製造販售許可申請與銷售。該藥物已於美國以 Tarpeyo® 名稱,並於歐洲以 Kinpeygo® 名稱獲得核准與銷售。 【關於 3 期試驗(VR-205A-01-CAZ-3001)】 此 3 期試驗為一項多中心、介入性、開放標籤試驗,旨在評估 VR-205(布地奈德標靶釋放型製劑)口服製劑在患有原發性免疫球蛋白 A 腎病(IgAN),且有末期腎衰竭(ESRD)風險的日本成人患者中的療效與安全性。本試驗共納入 39 名受試者,在為期 9 個月的治療期間,每日接受 16mg(4 粒膠囊)的劑量。 治療期結束後,受試者進入為期 3 個月的追蹤期。在追蹤期開始時,設定了為期 2 週的減量期,將 VR-205 的劑量減至每