【摘要】 東麗研究中心股份有限公司(地址:東京都中央區日本橋本町一丁目7番2號,代表取締役社長:真壁芳樹,以下稱「TRC」)與東麗Techno股份有限公司(地址:滋賀縣大津市園山一丁目1番1號,代表取締役社長:山根常幸,以下稱「TTK」)為因應2025年以後的化審法(※1)相關通知修正,透過擴充專業人才及提升對制度修正的應對知識,強化了一站式支援體系,能從新規化學物質申請所需的試驗方案設計、試驗執行,到申請諮詢提供一貫性服務。此舉能提出符合法規的最佳試驗計畫與時程,有助於降低客戶的申請風險、加速產品上市,並減輕公司內部負擔。 【背景】 製造或進口新規化學物質時,依據化審法,為預防經由環境對人體健康造成影響,必須事先接受有害性審查。低分子化合物需要進行分解性、蓄積性、生態影響、遺傳毒性等多項試驗;而高分子化合物則考量其不易滲透生物膜的特性,適用相對簡易的評估方法——高分子流動方案試驗。此試驗旨在評估安定性、溶解性及低分子成分含量等,以判斷化學物質對環境的影響。自2025年起制度修正,將擴大既有知識的運用及試驗省略的適用範圍,因此,適切的試驗方案設計與申請策略的重要性將益發提升。 【TRC與TTK(以下稱「TRC・TTK」)的支援內容與體系強化重點】 在高分子流動方案試驗中,不僅是執行試驗本身,更重要的是根據被試驗物質的化學結構與組成比例,事先預測其溶解性與分解性,並設計出最佳的試驗方案。此過程需要整合法規解釋與化學知識進行高度判斷,試驗條件的設定及執行與否的判斷,將對申請結果產生重大影響。 TRC・TTK自1987年該試驗制定以來,累積了針對有機溶劑可溶性高分子、水溶性高分子、溶劑不溶性高分子以及可經由酸鹼分解的高分子等各種材料的試驗及申請支援實績。基於這些經驗,TRC・TTK能一體化地支援針對對象物質特性設計試驗方案、規劃申請策略及優化時程。特別是,如圖1所示,高分子流動方案試驗的判斷流程伴隨著基於溶解性等的分岐,因此包含事前預測的設計能力至關重要。 圖1 高分子流動方案試驗的構成與判斷流程。高分子流動方案試驗中,因基於物性評估的判斷分岐會連續發生,故基於化學結構的事前預測與適切的方案設計非常重要。 本次體系強化,是因應2025年施行通知(※2)及2026年既有知識通知(※3)的修正,擴大了試驗省略及評估方法的選擇範圍。TRC・TTK除了增強精通化審法及相關法規的專業技術人員外,也系統化了因應制度修正的試驗設計與申請知識。藉此,從試驗方案的制定到申請諮詢的一貫性支援體系得到進一步強化,與以往個別對應的服務相比,能提供更有效率且精確的支援。 【今後展望】 關於化學物質的法規不僅限於化審法,種類繁多,預計今後制度修正與運用檢討將持續進行。 TRC・TTK將以本次強化的一站式支援體系為基礎,不僅止於申請支援,還將透過內部研討會等提供最新法規動態,並推動從開發初期階段的諮詢,為客戶順利的產品開發與社會實裝做出貢獻。 【用語說明】 ※1) 化審法(化學物質的審查及製造等的規管法律) 此法律為因應PC B(聚氯聯苯)造成的環境污染及損害事件,於1973年制定,旨在規管可能經由環境損害人體健康的化學物質的製造、進口及使用。製造或進口新規化學物質時,必須事先向國家申請,並接受關於對人體有害性等的審查。 ※2) 施行通知(2025年10月6日修正,2026年4月1日施行) 此為闡述化審法具體施行方法與判斷標準的指南。本次修正主要針對以下幾點進行檢討。 1明確化「既有化學物質等」的定義 整理了哪些物質可被視為「既有化學物質等」的標準。 2檢討含有率相關規則(所謂99%・98%・90%規則) 修正了關於納入既有化學物質等主成分骨架的單體處理標準,在特定條件下可適用更具彈性的申請區分。 3擴充有機化合物鹽類的處理方式 針對部分金屬鹽(鈉、鉀、鈣、鎂等),可作為既有物質處理的範圍已擴大。 透過這些檢討,在化學物質的區分及申請必要性的判斷上,能有更合理且有效率的對應。 ※3) 既有知識通知(2026年4月24日修正,2026年6月1日施行) 此為規定如何運用已知化學物質性質與數據(既有知識)於申請時的規則。本次修正擴充了以下幾點。 1擴大特定結構高分子的試驗省略範圍 若主鏈或側鏈結構符合一定條件,部分以往必需的高分子流動方案試驗可被省略。 2基於高分子物性條件的評估簡化 若符合難溶於水或有機溶劑,或分子量極大(例如:數平均分子量10萬以上)等條件,基於該高分子安定性的知識,可省略部分試驗。 藉此,可透過運用既有知識進行有效評估,預期能減輕申請所需試驗的負擔並縮短時程。 詳情請參閱2026年4月24日公開的「「結構及物性評估による高分子フロースキーム」の届出に係るガイダンス 第1.0版」。