2026年7月1日 | 日本Tata Consultancy Services(總公司:東京都港區,代表取締役社長:Satish Thiagarajan,以下稱日本TCS)宣布,已開始提供利用生成式AI支援醫學寫作業務及文獻篩選的兩項AI解決方案。 近年來,製藥業因文獻及相關數據量增加,以及各國法規要求日益嚴格,導致安全管理業務負擔大幅增加。這使得在有限的時間內,必須確保專業性、準確性、一致性及可追溯性,同時創建高品質文件,業務複雜性也隨之提高。 另一方面,與藥品開發領域相同,藥物警戒(PV)領域高度依賴專業人才,且人才短缺問題日益嚴重。傳統的個人化業務模式難以避免品質差異及業務分配不均,並存在無法承受業務擴展及負載增加的結構性問題。 特別是在日本市場,由於需要應對日本特有的法規要求及日語支援,將海外相同的機制直接套用於日本服務存在困難,導致日本PV領域的自動化及效率化進展緩慢。 為了解決這些課題,日本TCS結合多年來累積的醫學寫作業務、ICSR業務、文獻篩選業務的專業知識,以及最新的AI技術,開發出以GxP(Good x Practice)為前提、可在實務層面應用的解決方案,並開始提供服務。本解決方案支援日語/英語的AI基礎的 1. 醫學寫作業務中的初稿創建支援,2. 文獻篩選支援。 1. 醫學寫作業務中的初稿創建支援AI工具 本工具利用生成式AI,支援藥品開發及PV領域的各項報告創建業務的系統。以製藥企業及醫療器材企業的初稿創建為目標,支援創建再審查申請資料概要、安全性定期報告、臨床試驗年報、DSUR(Development Safety Update Report:臨床試驗安全性最新報告)、PBRER(Periodic Benefit-Risk Evaluation Report:定期效益風險評估報告)等文件。 以ICH指南、CSR(Clinical Study Report)、試驗計畫書、範本,以及Safety DB(Database)輸出的安全性資訊一覽等來源文件為基礎,提取必要資訊並根據法規要求、指南生成草稿,有助於提高撰寫及審閱流程的效率並縮短時程。 解決方案概要: AI醫學寫作服務 結合AI與專業知識,以BPaaS(Business Process as a Service)形式提供各項法規文件的初稿自動生成、QC(Quality Control)及修正。不僅提供系統,更包含營運規劃、營運流程提案等整體支援,以提高業務效率及品質。 支援多樣化文件類型 支援安全性報告文件、上市後調查的中期報告/最終報告、醫學論文初稿等多種文件類別。 Human-in-the-loop設計 以提示詞設計及領域專家確認/編輯為前提,透過AI與人員協作實現品質保證。 撰寫流程一體化優化 支援撰寫、QC、校對、審閱等一系列流程的效率化。 文件輸出功能 可將生成的草稿以Word格式輸出。 業務效率化及品質均一化 透過章節參照整合性檢查功能,縮短QC時間並標準化。 有助於減輕撰寫及審閱負擔,並降低品質差異。 本工具預計將擴展治療領域及文件類別,作為支援更廣泛醫療文件創建的基礎。 2. 文獻篩選支援AI工具 本工具利用LLM與自然語言處理技術,支援醫學文獻篩選業務的系統。透過解析PDF文獻,自動提取並整理不良事件、臨床事件、藥物使用資訊、研究報告候選等,以提高PV人員的業務效率及品質。開發並提供支援安全管理業務中課題的短期內大量文獻確認、個別案例評估及研究報告必要性判斷業務的AI系統。 解決方案概要: AI文獻篩選服務: 結合AI與專業知識,以BPaaS(Business Process as a Service)形式提供文獻篩選業務。不僅導入系統,更包含PV專業團隊的營運支援等整體支援。 不良事件(AE: Adverse Event)及其可能性事件的提取: 自動解析國內外醫學文獻PDF,提取包含日語/英語的本文文字。 事件 × 藥物關聯性: 將提取的事件與公司藥物資訊關聯,支援安全性評估業務。 ICSR(個別案例安全性報告)判定支援: AI輔助判定是否可能成為ICSR。 特殊情況(SS)偵測: 自動偵測可能為特殊情況(如適應症外使用、妊娠案例等)的事件。 研究報告必要性判定: AI評估研究報告的適用性,自動提取確認對象文獻。 提供證據文獻・上下文: 提示AI提取結果的證據文獻及周邊脈絡,支援審閱業務效率化及品質提升。 AI × 專業審閱混合營運: 結合AI的全面提取與PV專業人員的審閱,實現品質提升與高效率的兼顧。 降低業務負擔・個人化依賴: 支援縮短文獻評估時間、減輕二次審閱負擔、判斷標準標準化,為PV業務的效率化及品質均一化做出貢獻。 本解決方案透過利用AI・自然語言處理・Retrieval技術的脈絡分析基礎,橫向解析醫學文獻、仿單、指