近畿大學附設醫院腫瘤內科(以下稱近畿大學醫院)、中外製藥股份有限公司(以下稱中外製藥)、日本電信電話股份有限公司(以下稱NTT)、NTT Data股份有限公司(以下稱NTT Data)於2026年6月啟動一項四方共同研究(以下稱本研究),旨在運用實證臨床中累積的真實世界數據(註1)及AI技術中的大型語言模型(LLM)(註2),驗證臨床試驗候選者篩選的精準度與篩選流程的效率。 本研究將以近畿大學醫院所擁有的電子病歷數據等為對象,根據中外製藥制定的臨床試驗計畫書(註3)中的納入排除條件(註4),比較與評估傳統篩選方法與結合LLM的篩選方法。研究將以醫師及臨床試驗聯絡人(CRC)(註5)的判斷結果作為比較基準,從多方面驗證其在實際運用中的有效性、減輕工作負荷的程度,以及對縮短納入試驗參與者所需時間的貢獻。 【背景】 新藥的臨床開發中,從啟動臨床試驗到納入試驗參與者的期間,對藥品上市(註6)時間有重大影響。其中,臨床試驗候選者的篩選,需要醫師及CRC根據臨床試驗計畫書中規定的納入排除條件,個別確認診療資訊,耗費大量時間與精力。結果顯示,試驗參與者的納入未能如計畫順利進行,影響整體臨床試驗時程的案例時有所聞。 近年來,隨著實證臨床中累積的真實世界數據的利用日益普及,能夠跨領域解讀包含非結構化數據在內的患者資訊的LLM的運用,備受矚目。預期透過運用這些技術,能提升臨床試驗候選者篩選的精準度,並提高篩選流程的效率。 【本研究概要】 本研究將運用近畿大學醫院的電子病歷數據等,根據中外製藥制定的臨床試驗計畫書中所規定的納入排除條件,運用LLM進行臨床試驗候選者的篩選。在篩選過程中,NTT Data將運用其在醫療資訊運用基礎設施「千年カルテ®」(註7)營運中累積的安全資訊管理與數據營運設計實績,以及在醫療數據運用與分析方面的專業知識,執行LLM與規則基礎方法(註8)的臨床試驗候選者篩選技術驗證。本次技術驗證將採用NTT自行開發的純國產大型語言模型「tsuzumi 2」(註9)。該模型特色在於以重視數據控制的設計為基礎,能夠應對包含敏感資訊的數據運用。此外,預計將以持續對醫學公開論文等進行預先學習的醫療專用「tsuzumi 2」進行驗證。 作為篩選方法,將分別實施1使用Python(註10)及SQL(註11)的規則基礎篩選方法、2運用LLM的篩選方法,以及3結合1與2的方法,並將結果與醫師及CRC的判斷結果進行比較,以評估臨床試驗候選者篩選的精準度。同時,也將確認臨床試驗候選者篩選所需的時間,以及醫師、CRC的工作量與內容變化,從臨床試驗候選者篩選的精準度與篩選流程效率兩方面,驗證其是否能有助於縮短納入試驗參與者所需的時程。 此外,本研究已獲得近畿大學醫院近畿大學醫學部等倫理委員會的核准,預計實施至2027年3月。 本研究概要 【本研究的意義】 本研究旨在量化驗證運用LLM提升臨床試驗候選者篩選精準度與篩選流程效率,是否能有助於縮短納入試驗參與者所需的時程。藉此,可望縮短整體臨床試驗期間、提升製藥企業的開發速度、精簡醫療機構的臨床試驗執行體制,同時為患者能更迅速地獲得新治療選擇的環境整備做出貢獻。需要注意的是,AI的輸出結果僅作為醫師判斷的輔助,最終的診療判斷仍由醫師執行。 【各機構的角色】 ・近畿大學醫院:提供醫療數據,執行臨床試驗候選者篩選,以及比較與評估篩選精準度與篩選流程效率。 ・中外製藥:提供臨床試驗計畫書(納入排除條件)並協助評估。 ・NTT:執行LLM臨床試驗候選者篩選的技術驗證(註14)。 ・NTT Data:執行規則基礎臨床試驗候選者篩選,並進行篩選精準度與篩選流程效率的比較與評估。 此外,本研究以近畿大學醫院與NTT Data於2026年5月發表的技術驗證(註15)成果所獲得的知識為基礎。具體而言,是運用真實世界數據,在臨床試驗計畫書規定的納入排除條件下,評估臨床試驗候選者篩選的有效性與實際運用上的適用性。 基於本研究的成果,相關公司將進一步透過與醫療機構及製藥企業的合作,探討真實世界數據與AI結合的臨床試驗候選者篩選基礎設施的社會實施可能性。 【註釋】 註1 真實世界數據:在實際診療現場累積的醫療數據,已廣泛應用於臨床試驗、新藥開發、醫療品質提升等領域。 註2 大型語言模型(LLM):透過學習大量文本數據,能夠理解與生成文章的人工智慧技術,廣泛應用於自然語言處理領域。 註3 臨床試驗計畫書:為調查新藥的效果與安全性,預先制定的臨床試驗目的、方法、參與條件等計畫書。 註4 納入排除條件:為確保臨床試驗的安全性與科學可靠性,根據年齡、症狀等條件所制定的參與者資格條件。 註5 臨床試驗聯絡人(CRC):在醫師、試驗參與者、製藥企業等相關人員之間進行協調,支援臨床試驗妥善執行的醫療專業人員。 註6 上市:新藥在獲得藥事核准後進行銷售,