為協助實務工作者學習PIC/S GMP A13及修訂版GMP法規,並掌握從試驗藥品GMP基本知識到藥品開發與試驗策略的重點,IR技術者教育研究所將舉辦一場公開研討會。 藥品屬於藥事法的管制對象,在開發過程中必須透過臨床試驗來確認其品質、有效性及安全性。針對試驗藥品,則要求必須依循「試驗藥品GMP」的規定,該規定訂定了適當的製造管理及品質管理方法,以及必要的結構設備相關事項。 近年來,隨著PIC/S GMP及修訂版GMP法規的實施,對於參與藥品開發與製造的實務工作者而言,理解考量品質風險管理下的試驗藥品管理體系,以及為藥品上市申請所做的準備,變得日益重要。然而,試驗藥品GMP與藥品GMP之間存在共通點與差異,對於初學者或新接觸試驗藥品製造的相關人員而言,需要有系統地學習的機會。 研討會概要 研討會名稱:避免實務出錯的試驗藥品GMP入門 形式:現場舉辦 舉辦日期與時間:2026/9/11(五)10:00~16:00 舉辦地點:日本IR總公司研討室 東京・秋葉原 人數限制:16名 受講費用:49,500日圓/1名(含稅) 講師:小久保 亙 講師(Fern Consulting Office 代表) 課程詳情 本研討會主要以實際參與試驗藥品製造的管理人員為主的研發人員為對象,將解說藥品開發中試驗藥品開發與製造的重點。 研討會課程內容 第一章 藥品與試驗藥品 1-1 什麼是藥品? 1-2 臨床試驗與治驗 1-3 試驗藥品・試驗用藥品・對照藥品 1-4 安慰劑 1-5 藥品與試驗藥品的差異與共通點 第二章 試驗藥品GMP與藥品GMP 2-1 藥品的品質風險管理 2-2 藥品開發中的試驗藥品GMP 2-3 試驗藥品GMP與藥品GMP的差異 2-4 為藥品上市申請所需的準備 第三章 試驗藥品GMP的重點 3-1 GMP與驗證概要 3-2 結構設備的要求 3-3 試驗藥品的製造管理 3-4 試驗藥品的品質管理 3-5 利用外部試驗檢查機構等 3-6 變更管理 3-7 偏差管理 3-8 CAPA/OOS/OOT 3-9 品質等相關資訊及品質不良等的處理 3-10 回收處理 3-11 自我檢查 3-12 教育訓練 3-13 文件及記錄的管理 3-14 委託製造 第四章 藥品開發與臨床試驗 4-1 新藥開發中的臨床試驗 4-2 臨床試驗的規則與執行程序 4-3 原料藥・製劑的品質特性 4-4 藥品添加劑 4-5 人體首次給藥(FIH)試驗 4-6 早期探索性臨床試驗 4-7 處方變更與生物相等性評估 4-8 後發藥品的臨床試驗 預計對象 參與試驗藥品製造的製藥公司研發人員(含管理人員) 將以淺顯易懂的方式進行解說,適合初學者 ※本研討會詳情請點此 https://nihon-ir.jp/seminar/gmp-clinical-trial-drug_basic/ IR技術者教育研究所將持續透過製造業技術者教育服務(研討會、線上學習、培訓、出版),提供實用知識與技術。 日本IR株式會社 除了擁有超過50年實績的專利・智慧財產權解決方案外,還提供技術資訊調查分析、製造業技術者教育、技術內容製作等,廣泛展開以技術為核心的專業實務服務。 ◆公司HP:https://nihon-ir.jp/ ◆IR技術者教育研究所:https://engineer-education.com/ 〒101-0033 東京都千代田區神田岩本町15−1 CYK神田岩本町3樓 TEL:03-6206-4966