莫德納日本取得新冠疫苗「Mnuvax® 肌注注射器 12 歲以上用」之製造銷售許可
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AI 摘要（NQ 加工版）
莫德納日本（Moderna Japan）於日本取得針對 12 歲以上人群的新冠疫苗「Mnuvax® 肌注注射器」之製造銷售許可。本產品 mRNA 含量為 10μg，僅為傳統疫苗的五分之一，安全性與免疫原性已於日本國內試驗中獲證實。目標於 2026 年秋季前後開始供應。
AI 分析
常見問題
- Q: モデルナ・ジャパンが日本で承認を取得した新しい新型コロナワクチンは何ですか？
- A: 「エムネクスパイク®筋注シリンジ 12歳以上用」です。
- Q: エムネクスパイク®の有効成分量はどのくらいですか？
- A: 1回0.2mLの接種用量で、10μgのmRNAを含有しています。これは「スパイクバックス®筋注シリンジ12歳以上用」の1/5に相当します。
- Q: エムネクスパイク®の供給開始はいつ頃を予定していますか？
- A: 2026年秋頃の供給開始を目指して準備が進められています。
- Q: 本剤の有効性と安全性はどう評価されましたか？
- A: 日本人を対象とした国内第Ⅲ相試験（mRNA-1283 P301試験日本コホート）において評価されました。
- Q: エムネクスパイク®は日本以外でも承認されていますか？
- A: はい、2025年に米国で上市されており、EU、カナダ、オーストラリアでも既に承認を取得しています。