ExaWizards股份有限公司(東京都港區,代表取締役社長CEO:春田 真)的集團公司ExaMD股份有限公司(總部:東京都港區,代表取締役:羽間 康至,以下稱ExaMD)已開始針對透過醫師處方,讓患者在家使用的「對話語音失智症AI診斷輔助應用程式」(以下稱本產品),進行臨床開發。本產品是基於目前正在進行臨床試驗*2、以診斷輔助為目的的程式醫療器材(以下稱SaMD)產品所開發,若能在家使用,將創下國內首例*1。 ☑ 背景 失智症的前兆MCI(輕度認知障礙)尚未發展成失智症,患者仍能維持日常生活,並可透過適當的介入期待認知功能的維持與恢復。在此MCI階段被察覺,是影響其後人生的一大關鍵轉捩點。若能早期察覺,不僅可期待透過非藥物療法抑制病情進展,由於尚未罹患失智症,因此能廣泛反映本人意願,包括各種契約行為。 然而,在日本,目前MCI階段的患者大多未被察覺。據估計,日本國內失智症與MCI患者總數約達1,000萬人*3,但每年所需的認知功能檢查次數僅約90萬次*4。此外,MCI的偵測率僅約6~15%*5,許多患者在病情惡化後才被發現,未能及早察覺。 其背景因素包括患者的通院負擔與檢查的心理壓力,以及醫療機構進行認知功能檢查的負擔。再者,現有的簡易檢查(如MMSE等)對MCI的敏感度變異性大,低報告甚至僅達兩成*6,容易錯過初期變化。雖然認知功能通常在醫療機構測量,但有報告指出,在熟悉的環境中測量有助於更自然地掌握真實的認知功能(Sliwinski et al., 2016 *7),顯示現有測量方法仍有許多課題。 ☑ 本產品概要與特點 本產品透過「一分鐘自由對話」的簡便方式,可望減輕患者的心理負擔與醫療從業人員的診療負擔。此外,透過實現可在終端設備上獨立運作的功能(邊緣AI),可在保護個人資訊等隱私的前提下,實現居家使用。 本產品已於2025年2月被厚生勞動省指定為「革新性程式醫療器材指定制度」的優先審查對象品項,目前正進行核准申請前的最後階段——臨床試驗。今後,將加速擴大適用於居家使用的臨床開發,目標是核准並銷售這款可在居家輕鬆測量認知功能的創新SaMD。 ExaMD期望透過本產品,朝向認知功能測量如同血壓測量般普及的社會邁進,為預防失智症的社會課題貢獻心力。 *1 自社調查(截至2026年6月),針對以診斷輔助為目的的語音AI SaMD(程式醫療器材),在著手開發考量居家使用的案例中。 *2 完成了認知功能AI診斷輔助應用程式臨床試驗的第一例登錄(2026年5月18日)。 *3 失智症與MCI患者數推計,係基於厚生勞動省科學研究費補助金特別研究事業「日本失智症高齡者人口未來推計研究」等。 *4 厚生勞動省NDB開放資料(第10回)「醫科診療行為(申報次數)」等推計。 *5 在MCI(輕度認知障礙)階段被偵測出的比例。基於海外流行病學研究(Borson et al. / Savva et al. 等)。 *6 MMSE等現有簡易檢查對MCI的偵測敏感度,會因截止值與對象群體而有顯著變動。Nasreddine et al.(2005)報告MCI的偵測敏感度為18%(截止值26)(Breton et al., Int J Geriatr Psychiatry. 2019;34(2):233-42/Mitchell AJ, J Psychiatr Res. 2009;43(4):411-31 等)。 *7 Sliwinski MJ, Mogle JA, Hyun J, Munoz E, Smyth JM, Lipton RB. Reliability and Validity of Ambulatory Cognitive Assessments. Assessment. 2018;25(1):14-30(Epub 2016 Apr 15). doi:10.1177/1073191116643164. 探討日常環境下重複性認知功能評估(ecological momentary assessment)的信效度之研究。 【ExaMD 公司概要】 公司名稱:ExaMD股份有限公司 所在地:東京都港區芝浦4丁目2-8 Sumitomo Real Estate Shibaura Building 5樓 設立:2024年2月 代表人:代表取締役 羽間 康至 事業內容:以解決健康醫療領域的社會課題為目的,透過多模態AI技術進行產品與服務的企劃、開發、銷售、聯盟(包含程式醫療器材)。 URL:https://examd.com/ 【ExaWizards 公司概要】 公司名稱:ExaWizards股份有限公司 所在地:東京都港區芝浦4丁目2-8 Sumitomo Real Estate Shibaura Building 5樓 設立:2016年2月 代表人: