【台北市,2026年6月23日】 AnHorn Medicines Co., Ltd.(安宏生醫,總部:台灣台北市)今日宣布,其正在開發中、旨在預防化療引起周邊神經病變(Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy:CIPN)的新型神經保護藥物候選品「AH-008」,已獲得美國食品藥物管理局(FDA)核准進入臨床試驗申請(IND),並獲台灣藥物審查中心(CDE)指定為指標性案件(Index Case)。 這些重要的法規里程碑標誌著AH-008進入臨床開發階段,展現其作為First-in-Class(劃時代新型)治療藥物,以應對癌症支持療法領域極高未滿足醫療需求的潛力。 CIPN:癌症治療的重要課題 化療引起周邊神經病變(CIPN)是現今癌症藥物治療中最具代表性且嚴重的副作用之一。 除了紫杉醇類抗癌藥物、鉑類藥物、長春花生物鹼類藥物外,近年來快速普及的抗體藥物複合體(ADC)也報告了CIPN的發生,為患者帶來不可逆的神經損傷、慢性疼痛、感覺異常以及生活品質(QOL)的下降。 此外,CIPN也是導致抗癌藥物減量、延遲給藥甚至中止治療的原因,因此被視為影響癌症治療本身療效的重要課題。 然而,截至目前為止,尚無獲准用於預防CIPN的藥物,開發新的治療選擇已是迫切的需求。 在日本,近年來對CIPN預防的醫療及經濟價值關注度日益提高,但許多開發計畫仍停留在疼痛緩解等症狀治療。在此背景下,AH-008作為一種介入神經病變發生機制本身的新穎方法,備受期待。 作用於疾病進程本身的新型小分子藥物「AH-008」 AH-008與旨在緩解神經病變發生後症狀的傳統療法不同,是一種設計用於介入化療引起神經病變早期階段的新型小分子化合物。 在臨床前試驗中,AH-008在多種CIPN模型中均能維持周邊神經的結構與功能,且不損害抗癌藥物原有的抗腫瘤活性,此點已獲得確認。 這種疾病調節型(Disease-Modifying)的方法,與現有的症狀治療形成差異化,展現其作為下一代癌症支持療法的潛力。 小分子藥物獨有的開發與商業化優勢 AH-008作為小分子藥物開發,具有以下策略性優勢: 確立的國際性法規與核准流程 易於規模化且效率化的製造體系 實現穩定的供應鏈建構 具備彈性的全球市場定價策略與通路 與多樣化抗癌藥物療程的合併使用可能性 這些特點預期將支持AH-008在日本、美國、歐洲及亞太地區的廣泛患者可近性與可持續的商業拓展。 獲得FDA IND核准及台灣CDE指標性案件指定 此次獲得美國FDA的IND核准,表明AH-008的安全性及開發數據包已足以啟動臨床試驗。 此外,台灣CDE的指標性案件指定,意味著該開發計畫因其新穎性與臨床意義而獲得認可,是一個能促進與法規單位順暢溝通的制度。 這兩項里程碑證明了AH-008的科學合理性及其開發策略與國際法規要求一致。 著眼於國際法規趨勢的開發計畫 AH-008的開發,正遵循美國FDA於2025年1月公布的草案指南「Prevention and Treatment of Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy: Developing Drug and Biological Products in Oncology」之理念進行。 臨床前試驗中持續確認其神經保護效果與抗癌活性維持,證實了其作為一種在不可逆神經損傷發生前介入疾病進程的First-in-Class預防藥物的潛力。 從臨床前至FDA IND核准僅耗時12個月 AnHorn Medicines從臨床前開發啟動到獲得FDA IND核准,僅耗時12個月。 此快速開發展現了該公司整合轉譯研究、CMC開發及藥事策略的創藥推進能力,證明了其能有效率地在醫療需求高度未被滿足的疾病領域創作出創新的新藥。 關於AH-008 AH-008是一種新型神經保護型小分子藥物,其標靶為與化療引起的神經病變相關的生物途徑。 目前正朝著維持周邊神經功能、提升患者生活品質以及確保癌症治療持續性的目標進行開發。 關於AnHorn Medicines AnHorn Medicines是一家成立於2020年、以AI驅動的生技製藥公司。 公司專注於美容醫學、癌症領域及癌症支持療法領域,推動新型小分子藥物及蛋白質降解劑(Protein Degrader)的研究開發。 其獨特的AI創藥平台「AIMCADD」融合了生成式AI與分子模擬技術,能夠創造出高活性、高安全性、高專利性的新型化合物。 該公司致力於透過AI與藥物開發的融合,加速創新藥物開發並實現精準醫療。 關於未來展望的聲明 本新聞稿包含關於AH-008開發狀況、法規進展以及未來臨床與商業潛力的前瞻性陳述。這些陳述基於目前的預測,由於藥物開發、法規審查、臨床試驗結果等伴隨的不