隸屬於德山股份有限公司(代表取締役社長執行役員:井上智弘)生命科學事業集團的醫學生物學研究所股份有限公司(代表取締役社長:伊藤浩毅),現宣布其於2026年3月5日取得製造販賣許可的PIK3CA基因突變檢測試劑「AmoyDx® PIK3CA 變異檢測試劑(以下簡稱本試劑)」,已於2026年5月1日獲准納入健保給付,敬請知悉。因應此次健保給付,本試劑將自2026年7月1日起正式開始販售。 本試劑為新型分子標靶抗癌藥物「ハイツエキシン®錠10 mg」(通用名:利索巴利西布甲磺酸鹽水合物)的伴隨診斷檢測工具。此次納入健保給付後,未來在卵巢透明細胞癌的治療上,將可在健保制度下依據患者是否具有PIK3CA基因突變,實施個人化精準醫療。 產品資訊 [體外診斷用醫藥品] 產品名稱:AmoyDx® PIK3CA 變異檢測試劑 核准編號:30800EZX00012000 使用目的:檢測自癌症組織中提取之DNA的PIK3CA基因突變(作為判定利索巴利西布甲磺酸鹽水合物是否適用於卵巢透明細胞癌患者的輔助診斷) 檢測樣本:經確認含有腫瘤細胞之FFPE組織 檢測原理:即時PCR法 健保點數:5,000點 D004-2 惡性腫瘤組織檢查 1惡性腫瘤基因檢查 羅 處理複雜者 科 卵巢透明細胞癌之PIK3CA基因檢測(即時PCR法) 包裝單位:24 tests 有效期限:12個月 製造販售業者:醫學生物學研究所股份有限公司 製造業者:Amoy Diagnostics Co., Ltd 關於醫學生物學研究所股份有限公司 醫學生物學研究所於1969年成立,為日本首家抗體製造廠商,目前事業範疇已從免疫學領域擴展至基因診斷領域,致力於臨床檢驗試劑及基礎研究用試劑的研發、製造與銷售。 在臨床檢驗試劑事業方面,主要開發與販售自體免疫疾病、癌症、感染症等相關檢測試劑。在自體抗體診斷領域,為日本國內頂尖廠商,提供完整的產品線,致力於改善多種難治性疾病的醫療診斷。在癌症診斷領域,則專注於開發可預測藥物療效的伴隨診斷試劑,推動個人化醫療的實現。詳情請見:https://www.mbl.co.jp/ 關於德山股份有限公司 自1918年創立以來,長期深耕無機化學領域,自1970年代起更以有機及高分子化學為核心,持續拓展事業範疇以因應社會課題,致力於技術累積與新產品開發。公司將「電子」與「健康」列為重點成長領域,並以體外診斷用醫藥品事業作為健康領域的核心,積極推動事業組合的轉型。詳情請見:https://www.tokuyama.co.jp/ 本新聞稿相關洽詢 醫學生物學研究所股份有限公司 總公司地址:〒105-0012 東京都港區芝大門2丁目11番8號 住友不動產芝大門二丁目大樓 電話:03-6684-6860(代表) 線上詢問表單:https://ivd.mbl.co.jp/diagnostics/inq/ 以上