貝化妝品股份有限公司因應2026年7月1日將施行的台灣PIF(Product Information File:產品資訊檔案)制度第三階段,已建立全新體制,只要品牌客戶委託本公司進行OEM製造,即可一站式完成針對台灣及東南亞市場的PIF文件製作、安全評估與當地通報作業。化妝品OEM/ODM製造商將PIF對應納入製造委託範疇並全面一貫處理,在日本國內尚無先例(※本公司調查,截至2026年6月)。品牌企業無需再額外委外藥事顧問公司製作PIF,海外拓展的最大瓶頸從此解除。 背景 台灣PIF制度將於2026年7月1日擴大至所有化妝品 根據台灣2019年施行的「化妝品衛生安全管理法」,PIF制度自2024年7月起分階段導入。繼第一階段(防曬產品、染髮劑等)、第二階段(嬰幼兒用、唇部及眼部周圍用等)後,第三階段將於2026年7月1日起,除固體洗手皂外,所有一般化妝品均須強制製作並保存PIF。 PIF是涵蓋全成分含量、毒性資料、安定性試驗報告、防腐效能測試、GMP符合證明等共16項技術文件的產品安全資訊檔案。若未符合規定,將處以新台幣1萬至100萬元(約4.7萬至470萬日圓)罰鍰,重大違規者更可能遭勒令停業。 日本企業面臨的「配方資料壁壘」 在台灣PIF合規過程中,日本化妝品品牌最感困難的即是「取得配方資料」。 PIF要求揭露所有成分的確切含量(配方比例),但日本化妝品標示制度並無強制公開配方比例的義務,許多委託OEM代工的品牌企業本身並未掌握精確的配方比例。此外,OEM工廠常以「企業機密」為由拒絕提供資料,導致PIF製作屢屢中斷。 再加上台灣境內具備資格的安全性評估簽署者(Signer)人數有限,隨著第三階段實施日期逼近,需求集中爆發,僅等待簽署就可能耗時數個月。 現有支援體制的局限 目前支援台灣PIF合規的企業主要為顧問公司或藥事服務公司。這些機構雖具備藥事法規專業,但因無實際製造能力,取得配方資料仍須由品牌企業與OEM工廠另行協調。 另一方面,化妝品OEM製造商雖擅長生產,但PIF製作與海外藥事合規通常仍需外部委託。根據本公司的調查,目前尚未發現有企業能由自身完成「OEM製造+PIF製作+當地通報」的一條龍服務。 PIF一貫對應服務概要 「只要委託製造,PIF對應即告完成」的三大理由 凡委託本公司進行OEM製造的產品,無需額外委外,即可一併完成PIF對應。此為身為製造方所獨有的結構性優勢。 1. 無配方資料壁壘 ─ 製造方完整掌握所有資料 本公司所生產的產品,其全成分配方比例、製程、原料規格等PIF所需資料皆完整保存於公司內部。品牌企業無需再與OEM工廠協商資料取得,可立即啟動PIF製作。 過去品牌企業委外製作PIF時最大的障礙「OEM工廠以企業機密為由拒絕提供資料」,透過委託本公司製造,將從結構上徹底解決。 2. 配方變更與PIF修正零往返 當因應海外法規限制需調整配方時,傳統模式需經「品牌→顧問→OEM工廠→顧問→品牌」多方往返協調。本公司則可在內部同步完成配方調整與PIF修正,大幅縮短作業時程。 3. 安全性評估與試驗資料一併取得 本公司將統籌取得PIF所需之各項試驗資料,包括安定性試驗(加速試驗3個月以上)、微生物檢測、防腐效能測試(挑戰測試)等,並協助安排安全性評估簽署者(Signer),將品牌企業的實務負擔降至最低。 服務範圍 對應項目 內容 PIF文件製作 以中文或英文完成全部16項技術文件 全成分資料提供 完整揭露配方比例、原料規格與製造流程 安全性試驗 執行並取得安定性試驗、微生物檢測、防腐效能測試等資料 毒性資料蒐集 蒐集與整理所有成分的毒理學研究資料 安全性評估 由台灣認可簽署者進行安全性評估與簽署 GMP符合證明 提供本公司工廠的GMP符合證明文件 台灣主管機關通報支援 協助化妝品通報(註冊)程序 對應地區(逐步擴大) 台灣:自2026年7月起開始對應 東協各國(新加坡、馬來西亞、泰國、印尼、越南、菲律賓):將陸續展開對應 本公司亦將因應東協化妝品指令(ACD)的PIF要求,建置可一站式對應2025至2026年各國法規強化(如印尼清真認證義務化、越南新法規施行、ACD成分清單修訂等)的體制。 東協與台灣市場的成長契機 日本化妝品出口過去以中國與香港市場為主,但隨著中國市場成長趨緩,企業正加速轉向東協與台灣市場。 東協化妝品市場 2025年規模約95億美元 預計2034年成長至約369億美元(CAGR約15.8%) 台灣化妝品市場 規模約2,146億新台幣(約1兆317億日圓) ※年成長率3.5~4.3% 重點關注市場 印尼(CAGR 16.52%,清真需求旺盛) 越南(對日本品牌高度信賴,年輕人口眾多) 本公司將透過消除這些成長市場的進入障礙,加速客戶企業的海外拓展。 與海外拓展綜合支援計畫「Bay Brid