Tech Doctor Inc.(總部:東京都中央區,代表董事:湊 和修,以下簡稱 Tech Doctor)針對 Google 發布的新型穿戴式裝置「Fitbit Air®」與現有 Fitbit 裝置(Charge6、Inspire3、Charge5)同時配戴進行比較驗證,並評估了 Google Health 應用程式移行伴隨的數據差異。 在利用穿戴式裝置進行的臨床研究中,裝置機種變更、感測器、演算法、應用程式的更新,都可能改變取得數據的特性。因此,在長期研究或與過去數據比較時,持續的數據品質評估(驗證)是確保研究結果可靠性的極為重要的流程。 本次驗證中,確認了 Fitbit Air 與現有 Fitbit 裝置之間,在心率、靜息心率、步數、消耗卡路里、睡眠相關指標等主要指標上具有高度一致性。另一方面,在 SpO2 及部分生理指標上,也確認了機種間的系統性差異(偏差),顯示裝置變更時,針對各指標進行審慎評估是必要的。 Tech Doctor 透過超過 100 件利用市售穿戴式裝置進行的研究支援實績,持續評估裝置與平台變化對研究數據的影響。今後也將持續推動品質驗證與評估活動,以支援數位生物標記開發及臨床研究中可靠數據的運用。 ◼️ 驗證背景 近年來,以製藥企業及學術界為中心,利用穿戴式裝置進行的臨床研究不斷擴大。另一方面,市售穿戴式裝置持續推出新機種、改良感測器與演算法、變更應用程式規格。 這些變化雖然能提升使用者體驗,但也可能影響研究數據的連續性與可比性。特別是長期研究或需與過去累積數據進行比較的場合,事先妥善評估裝置變更的影響是不可或缺的。 Tech Doctor 為確保研究使用市售穿戴式裝置時的數據品質,持續對主要裝置進行驗證。本次也針對新發售的 Fitbit Air,迅速進行了與現有機種的比較評估。 ◼️ 驗證概要 為排除慣用手或手臂動作差異對步數/加速度計指標的影響,在「同一手臂同時配戴 2 台裝置」的條件下進行了驗證。 作為裝置比較的主要評估指標,採用基於 Bland-Altman 法的以下統計量: Bias(系統誤差):Fitbit Air 與現有裝置的平均差(數據的整體偏差) MAE(平均絕對誤差): 各測量值誤差絕對值的平均(個別數據的變異) ※(數據解讀方式):Bias 越接近零,MAE 越小,表示 2 台裝置的數據一致性與連續性越高(=即使替換裝置,對研究數據的影響也較小)。 ◼️ 驗證結果概要 主要指標與現有 Fitbit 具有高度一致性 將 Fitbit Air 與現有 Fitbit(Charge6、Inspire3、Charge5)配戴於同一手臂進行同時比較驗證,並比較了心率、活動量、睡眠等各項生理指標。 結果顯示,以分鐘為單位的數據,與現有機種相比平均僅有約 1bpm 的差異,且所有比較對象裝置中,Fitbit Air 均呈現略高的趨勢。日均靜息心率方面,所有裝置的差異均在 ±1bpm 以內,結果幾乎相同。步數及消耗卡路里方面,與 Charge6 及 Inspire3 比較時未發現顯著差異,確認了主要活動量指標具有高度連續性。 睡眠指標方面,總睡眠時間、快速動眼期睡眠時間、深層睡眠時間等主要指標大致一致,睡眠階段的變化趨勢也與現有機種確認了相同結果。 此外,並未發現同一手臂配戴 2 台裝置造成的感測器間干擾,驗證未受影響。 「Air 平均」「Cmp(比較對象)平均」的單位,僅就寢/起床時間為「時間(時:分)」,其他指標均為「分」。 「Bias」「MAE」的單位,僅就寢/起床時間為「分(時間寬度)」,其他均為「分」。 部分指標確認到差異 另一方面,部分指標確認到因機種變更或演算法變更影響而產生的特性差異或變異。 SpO2(血氧飽和度)方面,雖然平均值層級未發現顯著偏差,但個別數據出現了相對較大的變異。此外,HRV(心率變異度)、呼吸頻率、部分睡眠指標也出現了機種間的差異。 這些結果顯示,即使市售穿戴式裝置的主要指標連續性得以維持,部分指標仍可能受到機種變更或演算法變更的影響。 在臨床研究及數位生物標記開發中,事先掌握這些差異並在研究設計或解析時妥善考量,是至關重要的。 Charge5 階段數較少,僅供參考 未確認到 Google Health 應用程式變更造成顯著影響 同時,也實施了從傳統 Fitbit 應用程式移行至 Google Health 應用程式的數據比較。 結果顯示,主要指標未發現影響研究利用的顯著差異,確認了應用程式變更的影響有限。 近年來,市售穿戴式裝置的環境,不僅裝置本身,包含雲端基礎設施及應用程式都在持續變化。Tech Doctor 持續評估這些變化對研究數據的影響。 ◼️ Tech Doctor 的取り組み 本次驗證結果顯示,即使市售穿戴式裝置的主要指標連續性得以維持,部分指標或特