Glow Up Works株式會社(總公司:東京都澀谷區,代表取締役:泉山秀和)宣布,針對實施再生醫療的醫療機構,以及正考慮設立細胞製程中心(CPC:Cell Processing Center)的醫療法人,正式推出CPC建置支援專業網站「CPC建置支援中心」。 網站網址:https://cpc-construction-support-center.glowup-works.com/ ●因應再生醫療市場擴張,CPC需求日益增加 近年來,隨著PRP療法及幹細胞治療等再生醫療備受關注,整形外科、整形外科、美容外科、內科等各科別皆積極導入再生醫療。 然而,細胞製程中心(CPC)的建置,需要多方面的專業知識,包括: ・設施配置設計 ・無塵室設計 ・動線設計 ・設備選定 ・細胞培養技術 ・品質管理體系建置 ・符合再生醫療等安全確保法規的對應 此外,許多情況下需要數千萬日圓的投資,若缺乏充分知識與經驗而貿然進行計畫,常會發生以下問題: ・進行了超出必要的設備投資 ・設施設計未考量實際運作 ・無法培育培養人才 ・設施完成後營運停滯 有鑑於此,本公司憑藉在再生醫療導入支援及申請支援方面的實績,開設了專為醫療機構提供CPC建置支援的專業網站「CPC建置支援中心」。 ●透過專家網絡提供實務支援體系 CPC建置支援中心已建立與實際擁有細胞製程中心建置與營運經驗的專家合作的體系。 本中心與株式会社ReGENET的CPC設計・導入顧問/培養士培育顧問魚住先生,以及細胞生物學專家/細胞製程設施管理者佐久間先生合作,提供著眼於實際運作的支援。 我們不僅提供單純的設施設計或申請支援,更會綜合考量以下面向,支援各醫療機構建置最適合的CPC: ・將製造何種細胞加工物 ・何種規模的設施是適當的 ・需要哪些設備 ・如何進行品質管理 ・由誰來負責培養業務 ●提供服務 1. 製造內容研擬支援 首先,整理預計製造的細胞加工物與事業計畫,研擬設施規模與設備需求。 2. CPC設計支援 ・配置設計 ・人員與物品動線設計 ・潔淨度設計 ・分區設計 ・考量未來擴充的設計等支援。 3. 設備選定支援 ・安全操作箱 ・CO2培養箱 ・離心機 ・冷凍保存設備 ・環境監測儀器等,根據製造內容進行設備選定。 4. 施工廠商選定支援 ・報價比較 ・規格確認 ・排除過剩設備 ・提出成本最佳化建議,支援適當的投資判斷。 5. 培養協議書製作支援 支援整備細胞培養業務所需的標準作業程序書(SOP)、品質管理體系、記錄格式等。 6. 培養士培育支援 針對負責培養業務的人員,支援培養技術教育、品質管理教育、營運體系建置。 7. 再生醫療申請支援 提供從再生醫療等安全確保法規所要求的提供計畫書製作、特定認定再生醫療等委員會對應、厚生局對應、變更申請、定期報告等一貫性支援。 CPC建置的關鍵在於「能夠營運」,而非僅僅「完成建造」。 細胞製程中心的完成並非終點。 重要的是能夠穩定製造細胞加工物,並持續安全營運。 本公司重視著眼於設施完成後的營運支援,提供從設施設計、設備導入、申請、培養士教育到營運體系建置的一站式服務。 ●未來展望 未來,我們將擴充CPC建置費用模擬器、設備選定檢查表、CPC建置指南、再生醫療導入案例、再生醫療相關研討會等內容,為再生醫療領域的發展及醫療機構的永續成長做出貢獻。 ●CPC建置支援中心 網站網址:https://cpc-construction-support-center.glowup-works.com/ 【公司概要】 公司名稱:Glow Up Works株式會社 所在地:東京都澀谷區神泉町10番15號 代表者:泉山秀和 事業內容:細胞製程中心(CPC)建置支援 企業網站:https://glowup-works.com/ 【本事業合作夥伴】 株式会社ReGENET(代表:魚住 利樹):CPC設計・導入顧問/培養士培育顧問業務 Glow Up Consulting事務所(代表:泉山 秀和):再生醫療導入諮詢服務 【本案聯絡窗口】 CPC建置支援中心 https://cpc-construction-support-center.glowup-works.com/contact/