本公司獲悉,關於本公司集團目前於日本及歐洲進行之ICEF15國際多國第三期臨床試驗(Fidelia試驗),本公司向美國食品藥物管理局(FDA)提交之Investigational New Drug(IND)申請,經FDA為期30日之審查後,已收到通知本試驗可在美國展開。此舉正式允許將美國之試驗機構及病患納入Fidelia試驗。 本公司集團研發管線中進展最快之ICEF15,旨在透過將病患自身骨骼肌來源細胞局部施用於肛門外括約肌,以期修復及再生肌肉,進而達到急迫性糞便失禁之根本治療。糞便失禁係指無意識或違反個人意願下,糞便從肛門漏出之症狀,據稱日本國內約有500萬名糞便失禁患者(資料來源:一般社團法人日本大腸肛門病學會網站)。根據發表於專業學術期刊之論文(味村俊樹等人「日本國內糞便失禁診療實況調查報告-診斷與治療現況-」日本大腸肛門病會誌 65:101-108, 2012),糞便失禁患者中超過半數(約51%)有急迫性症狀。對於保守療法(如藥物治療)無法獲得充分改善之急迫性糞便失禁患者,將適用外科療法(如肛門括約肌成形術、薦骨神經刺激療法等),惟現有外科療法被認為侵襲性(對病患身體之負擔)較高且效果有時亦不充分。ICEF15對無法透過保守療法獲得充分改善之患者,具有成為侵襲性較低且可期待更高療效之治療選項之潛力。 目前本公司集團正在歐洲11個國家及日本進行ICEF15臨床開發之最終階段(第三期試驗)Fidelia試驗。Fidelia試驗為多中心共同安慰劑對照隨機雙盲試驗,共將290例病患以1:1比例分配至兩組(試驗藥物、安慰劑),並以給藥後12個月時之糞便失禁頻率與給藥前相比之變化作為主要療效評估指標,以驗證ICEF15之有效性與安全性。截至2026年6月30日為止,Fidelia試驗納入病例數(速報值)為250例,已進展至計畫病例數290例之約86%。 此次,隨著FDA完成IND審查並通知本試驗可在美國展開,Fidelia試驗得以作為包含全球最大藥品市場美國在內之全球性第三期試驗來推動。本公司集團已與多家美國試驗機構著手準備參與Fidelia試驗,並預計於規定期限內提交FDA要求之補充文件。現階段,目標於2026年底前完成包含美國病患在內之Fidelia試驗所有病例之納入。 本案為本公司迄今為止所公布之Fidelia試驗全球展開計畫中,一項重要之開發里程碑。 據本公司所知,生物創投企業自行執行納入眾多病患之第三期臨床試驗案例並不多見,且同時以美國、歐洲、日本等全球主要市場為對象自行執行第三期臨床試驗之案例亦屬有限。本公司自創業以來,即將全球開發及事業展開視為重要戰略加以推動,此次Fidelia試驗納入美國受試者之實現,亦符合此方針。 參考資訊 關於Fidelia試驗之概要,亦公開於ClinicalTrials.gov。 • NCT編號:NCT04976153 • 網址:https://clinicaltrials.gov/study/NCT04976153 關於Innovacell株式會社(https://innovacell.com/) 本公司之前身為自歐洲奧地利因斯布魯克醫科大學衍生而出之再生醫療企業,本公司作為該奧地利企業之母公司於2021年在日本設立。 本公司集團以透過細胞治療、再生醫療之事業化來提升人們之健康與生活品質為目標,目前正致力於治療失禁(急迫性糞便失禁、溢出性糞便失禁、壓力性尿失禁)之再生醫療等產品之研發與事業化。 本公司集團研發管線中進展最快之ICEF15,係利用病患自身細胞,透過其局部施用以修復及再生肌肉,進而達到急迫性糞便失禁根本治療之產品。目前本公司集團正於歐洲11個國家及日本進行ICEF15之第三期國際多國臨床試驗。 本公司集團迄今已於歐洲針對ICEF15(目標:急迫性糞便失禁)及ICES13(目標:壓力性尿失禁)兩項研發管線,完成包含後期第二期試驗在內之多項臨床試驗。 以上