一般财团法人日本标准协会（总部：东京都港区，理事长：朝日弘）于2026年4月15日（星期三）发行了医疗器械生物学评估标准「ISO 10993-1:2025」的日文译本。 ■ 什么是「ISO 10993-1」？ 为了将医疗器械引入市场，证明其对人体安全的生物学评估是不可或缺的。而「ISO 10993-1」正是其内核。ISO 10993-1 在 ISO 14971 所创建的广泛风险管理框架内，定义了评估器械生物学安全性的原则和要求。此外，它还为制造商和评估者提供指南，说明在器械「预期用途」过程中，如何识别、评估和管理与材料、设计选择以及与组织接触相关的生物学风险。 ■ ISO 10993-1:2025 的主要优点 * 通过系统性的生物学风险评估，确保患者和用户的安全。 * 支持全球法规合规和市场批准。 * 优化测试策略，促进减少动物试验。 * 在设计和开发阶段，便于早期发现和控制潜在的生物学危害。 * 将生物学评估与 ISO 14971 风险管理流程集成。 ISO 10993-1:2025 医疗器械的生物学评估－第1部分：风险管理流程中生物学安全性评估的要求和一般原则。 ■ 本次修订的主要变更点 * 整体结构全面更新，以进一步提高与 ISO 14971 的一致性。 * 添加关于接触持续时间、材料特性描述和生物学危害识别的指南。 * 术语更新，更加清晰。 购买和详细信息请点击这里。 相关标准 ISO 10993-17:2023/Amd 1:2025 修正案1－医疗器械的生物学评估－第17部分：医疗器械组件的毒理学风险评估。 Amd 1:2025（修正案1）的主要变更点 于2025年发布的Amd 1，旨在针对2023年版本激活后发现的技术微调和描述澄清。 * 公式的一致性：修正了计算毒理学风险（安全裕度：MOS）时计算公式和单位的不一致。 * 术语定义的细化：调整了措辞，以确保评估过程中使用的特定术语与其他 ISO 10993 系列保持一致。 * 附录的补充：具体说明了创建风险评估报告的指南。 购买和详细信息请点击这里。 — 什么是 Amd（修正案）？ — 当认定需要向现有标准添加新材料，或者需要进行编辑或技术修正时，会发布修正案。 ※ 标准价格可能会变动。敬请谅解。 ISO 管理系统专页 JSA 图书馆服务器服务详情 （负责部门：客户服务部 销售服务团队 电子邮件：csd@jsa.or.jp） ● 关于日本标准协会（JSA）集团 日本标准协会集团是一个以一般财团法人日本标准协会为内核的组织，于1945年12月成立，旨在开发、推广和启发标准化及管理技术。作为日本的综合性标准化机构，本集团致力于各项业务，包括开发 JIS、国际标准（ISO·IEC 标准）、JSA 标准；发行和销售 JIS 标准文本；分发国际和海外标准；提供多元化的研讨会；提供 ISO 9001 和 ISO 14001 等各类管理系统的审查注册；各类服务认证；管理系统审查员等资格注册；以及品质管理检定（QC检定）等。