一般财团法人日本规格协会（总部：东京都港区，理事长：朝日弘）于2026年3月25日发布了关于「临床检验室－品质与能力要求事项」的日本产业标准（以下简称JIS）。 JIS Q 15189是基于国际标准ISO 15189:2022所制定，旨在推动日本临床检验的标准化并提升医疗品质。 JIS Q 15189：2026 临床检验室－品质与能力要求事项 Medical laboratories-Requirements for quality and competence 含税价格：12,320日圆，A4尺寸，94页 【制定背景】 在我国，2016年度的医疗报酬修订中新设了「国际标准检验管理加给※」。随之而来的是，取得基于ISO 15189认证的临床检验室逐渐增加，但至今为止，业界主要参考的仍是收录简易翻译的双语对照版。今后，为进一步加深对包含基因检测系统等高端先进检验要求的理解，并广泛促进从大学医院到较小型机构导入品质管理系统（QMS），业界迫切需要制定以国际标准为基础的JIS。 ※当临床检验室取得符合国际标准ISO 15189规范之认证时，可额外申报的医疗报酬加给。 【主要规定项目】 本标准记载了以下项目： 1. 关于组织结构与治理的要求事项： 要求创建将临床检验室的法律责任、伦理以及病患利益置于首位的管理体制。 2. 关于资源的要求事项： 要求对左右检验品质的「人员、设施、设备」进行管理。具体而言，包含员工能力评估、维持适当的环境条件，以及分析设备的保养与点检等。