株式会社Splink（总部：东京都港区，代表董事：青山裕纪，以下简称「本公司」）谨此宣布，本公司的脑部影像分析程序「BRAINER Model A」（认证号码 304ADBZX00025000）已完成功能更新，并发布了「BRAINER Model A version 1.5.0」。本产品是通过与东京都健康长寿医疗中心研究所的共同研究开发的医疗器械程序，旨在支持淀粉样蛋白PET影像的视觉判读，并以支持判读阿尔茨海默型失智症原因物质之一的淀粉样蛋白β为目的。 ### 本产品开发项目的背景 本次更新是基于与东京都健康长寿医疗中心研究所共同研究的成果而实现的，这些在东京都失智症研究支持措施下所累积的成果，将转化为医疗现场的实际应用。 随着针对作为致病物质的淀粉样蛋白β的疾病修饰药物的出现，阿尔茨海默病的治疗正迎来一个重要的转折点。2023年，卫采株式会社的「Leqembi®（通用名：Lecanemab）」获得批准并开始销售，接着2024年，日本礼来株式会社的「Kesimpta®（通用名：Donanemab）」也获得批准并上市，标志着淀粉样蛋白抗体疗法进入全面实施阶段。 特别是「Kesimpta®」的治疗，其特点是如果通过淀粉样蛋白PET等检查确认淀粉样蛋白β已被清除，则可以终止给药。因此，未来的临床现场，对于如何适切且准确地评估「淀粉样蛋白β清除的程度」，并将其与治疗优化链接的需求正迅速增长。 本次1.5.0版本为应对这种新的治疗环境，增加了能够更直观、定量地掌握治疗前后变化的功能。目标是支持医疗从业人员评估治疗效果，并为每位患者提供最佳的治疗判断。 ### 「BRAINEER Model A version 1.5.0」新功能特色 本次更新旨在将治疗前后的淀粉样蛋白变化按时间串行可视化，并引入新的指针以定量评估细微变化。这将有助于医生更准确地判断治疗效果。此外，通过提供专属报告，让患者和主治医生能够一目了然地共享治疗效果，从而支持淀粉样蛋白β抗体治疗时代的新型失智症诊疗。 #### 1. 捕捉治疗前后变化的「判读辅助功能」 差异显示功能可以比较治疗前后多个时间点的影像，可视化地强调淀粉样蛋白β堆积量发生变化的部位。这有助于医生快速且一目了然地捕捉细微变化。此外，引入新的定量指针预计将提高对微小淀粉样蛋白β堆积的检测灵敏度，从而能够更精确地测量治疗效果。 #### 2. 针对患者和主治医生的「治疗评估报告」 针对患者和主治医生，报告将并排显示治疗前后的代表性PET影像和分析结果，以便可视化确认治疗效果。在阿尔茨海默病治疗中，有时患者难以感受到自觉症状的改善，但通过可视化地了解脑部变化，预计将有助于维持患者对治疗的动力并减轻焦虑，从而鼓励积极参与治疗。 ### 关于脑部影像分析程序「BRAINEER Model A」 脑部影像分析程序「BRAINEER Model A」是一种程序医疗器械，通过定量分析淀粉样蛋白PET影像中淀粉样蛋白β的累积量，并将其可视化为Centiloid、SUVR、Z-score等指针，以支持医生的视觉判读。通过提供这些客观且定量的信息，它呈现有助于诊断和治疗评估的数值信息，从而实现更精确的临床支持。 *脑部影像分析程序「BRAINEER Model A」是基于与东京都健康长寿医疗中心研究所神经影像研究团队的共同研究成果开发的，并于2022年获得药事许可。 ### 东京都健康长寿医疗中心研究所 石井贤二先生评论 随着针对淀粉样蛋白β的抗体药物问世，阿尔茨海默病治疗已进入一个新的时代，即直接清除致病物质。在未来的临床现场，使用淀粉样蛋白PET适当且准确地评估新药的治疗效果（淀粉样蛋白β清除状况）将变得极为重要。 本次更新的「BRAINER Model A v1.5.0」具备了可视化治疗前后细微变化的新功能，有助于临床实践。