积水化学工业株式会社（代表取缔役社长：清水郁辅，以下简称「积水化学」）宣布，能稳定实现以iPS细胞为代表的干细胞培养的细胞黏附聚合物（化学合成支架材料）Ceglu™，已完成美国食品药物管理局（FDA）的药物主文档（DMF）注册。积水化学放眼再生医疗的产业化，持续销售化学合成支架材料Ceglu™，并已在美国与日本展开培养材料事业。通过此次注册，Ceglu™将成为在美国再生医疗等产品、细胞治疗、基因治疗（CGT）领域的临床试验申请（IND）与制造贩售批准申请（BLA等）中，可供DMF参照的原物料。 本次DMF注册的意义 DMF是一项将医药品、再生医疗等产品的原物料及制造流程的详细信息，向FDA进行注册的制度。通过此次DMF注册，使用Ceglu™的制药公司与生技新创企业，将能在自身的IND与BLA申请中参照该主文档，预期可带来以下效益： * 减轻对监管机构的说明负担 * 提升品质与安全性相关信息的可靠度 * 使开发与批准流程更加顺畅、迅速 通过本次注册，从iPS细胞等干细胞培养的研究用途，到未来的临床与商业制造阶段，预期Ceglu™作为能提供安全性、重现性与持久性的材料，将被更广泛地应用。我们将加速在世界最大的新药研发市场——美国，展开Ceglu™细胞黏附平台，为加速再生医疗的实用化做出贡献。 Ceglu™ 产品阵容 关于Ceglu™ Ceglu™是一种可培养iPS细胞的化学合成聚合物，液化后能涂布于各种材质的表面。与蛋白质相比，它具有更高的室温稳定性，不需要冷链（Cold chain）※设备。此外，它不含动物成分，具备高度安全性，并已通过符合美国药典及日本药典的塑料安全性测试。 积水化学提供作为涂层剂的Ceglu™ coating solution以及已涂层处理的培养盘Ceglu™ cultureware，目标是创建从实验室规模到生产制造规模，连贯一致的细胞黏附平台。至今为止的应用案例包括：分化为iPS衍生的心肌细胞、结合自动化培养设备以提升细胞品质的重现性，以及通过涂布于不织布或微载体（Microcarrier）来实现细胞培养的扩大生产等。 Ceglu™ 产品网站: https://www.sekisui-cell.jp/products/ceglu/ ※冷链（Cold chain）：在生鲜食品或医药品等的生产、运输、消费过程中，不间断地保持低温的物流方式。 以上