新医疗真实世界数据研究机构股份有限公司（总公司：京都市，代表取缔役社长：是川 幸士，以下简称『PRiME-R』）继与IQVIA日本集团旗下的IQVIA服务日本合同会社（所在地：东京都港区，总裁：宇贺神 史彦，以下简称IQVIA）在临床研究领域的协同合作*1之后，也开始在上市后监测（以下简称「PMS」）领域提供集成支持服务。 *1 IQVIA日本集团临床研究一站式解决方案采用Cyber Oncology® https://prime-r.inc/newsrelease/734/ 1. 措施背景 近年来，随着利用真实世界数据（RWD）进行PMS的需求日益增长，医疗机构和制药公司双方都要求高效且高品质地实施PMS。 PRiME-R已于2025年6月开始提供以Cyber Oncology®为基础的Cyber PMS癌症领域PMS支持服务，旨在减轻医疗机构的数据输入负担并实现高品质数据收集。 本次合作将结合IQVIA长期累积的PMS经验、专业知识与PRiME-R的RWD平台，创建从PMS规划到实施、报告的一贯支持体系。 *关于PMS支持服务的提供开始 https://prime-r.inc/newsrelease/893/ 2. 本解决方案的概要与特点 ■ 减轻医疗现场负担并提升数据品质 Cyber PMS可从电子病历终端启动并链接，并具备符合ER/ES指南*2的审计追踪、电子签名、帐户管理等功能。与EDC相比，它能更高效地实施PMS，从而减轻医疗机构的负担，同时实现高品质数据收集。 *2 PMS是根据「医药品制造贩售后调查及试验实施基准省令」（平成16年12月20日厚生劳动省令第171号）（GPSP省令）实施，使用系统时必须符合「医药品等承认或许可等申请中电子记录及电子签名利用相关指南」（平成17年4月1日药食发第0401022号）（ER/ES指南）。 ■ 提供一站式PMS支持服务 通过集成PRiME-R开发的Cyber PMS与IQVIA长期累积的PMS经验和专业知识，本解决方案支持从调查规划到再审查申请的产品生命周期。 ■ 作为IQVIA的合格供应商，整备实务开始的导入基础 PRiME-R已作为IQVIA的合格供应商，其品质管理体系和相关SOP的整备已获得确认。这确保了制药公司在导入后能预先创建业务运作体系，有助于合约和设置流程的顺利进行。 3. 未来发展 本次合作不仅限于系统提供，更旨在全面解决PMS实施和运营中出现的各种问题，包括减轻医疗机构的负担。 PRiME-R将继续通过利用Cyber Oncology®的临床研究支持和利用Cyber PMS的PMS实施支持服务，促进RWD的利用，并致力于下一代医疗的发展。恳请各位今后继续给予厚谊。