发言日期：1150525 公司代号：6550 公司名称：北极星药业-KY 主旨：本公司拟主动撤回向美国FDA提出Pegargiminase（ADI-PEG 20）生物制剂用于治疗恶性胸膜间皮瘤之上市许可证申请案（BLA）。 1. 产品内容： 本公司前于美国时间2023年11月16日向美国食品药物管理局（FDA）采滚动式送件方式，分批提交Pegargiminase（ADI-PEG 20）生物制剂用于治疗恶性胸膜间皮瘤（MPM）的上市许可申请，并于2025年8月正式进入审查阶段。审查期间，本公司持续与美国FDA就审查要求、数据内容及后续法规事项进行沟通。经综合评估现阶段整体开发时程、产品生命周期管理、全球市场布局及后续商业化策略后，本公司计划向美国FDA提出本次BLA申请之撤回申请，以保留未来申请与开发之整体弹性。此决定系经审慎查看经营策略及产品长期商业化布局后所作之决定。本公司未来亦将持续综合考量ADI-PEG 20之全球市场定位及市场专属期间，参考本次与FDA沟通之内容，评估本适应症之后续推进方向。 2. 产品量产日期：NA 3. 对公司财务、业务之影响： 本案系公司基于整体研发及法规策略所为之申请进度调整。本公司将依相关法规与FDA进程办理后续撤回作业，并持续评估Pegargiminase（ADI-PEG 20）于其他适应症及后续开发计划之可行性。对公司整体营运及股东权益尚无重大影响。 4. 其他应叙明事项： 一、研发新药名称或代号：Pegargiminase（ADI-PEG 20）。 二、用途：系创新型精氨酸剥夺药物，原申请适应症为用于治疗恶性胸膜间皮瘤。 三、预计进行之所有研发阶段：视后续研发策略、临床数据、法规沟通及市场评估结果，规划后续开发及申请时程。 四、目前进行中之研发阶段：本公司董事会决议拟主动撤回BLA申请。将依FDA规定完成相关撤回进程。 五、已投入之累积研发费用：考量未来市场行销策略、国际合作可能性及公司与投资人权益，暂不公开揭露。 六、市场现况：恶性胸膜间皮瘤具高度侵略性且挑战性高，目前治疗方式选择有限。Pegargiminase（ADI-PEG 20）系以癌细胞精氨酸代谢弱点为基础之代谢疗法，与传统疗法作用机转不同。 （新药开发具高度不确定性，临床试验结果未必能反映商业化成果，投资人应谨慎判断。）