本公司（康霈*，公司代号：6919）于2026年5月20日宣布，已完成新药CBL-514注射剂之一项重要临床试验申请。此申请为用于减少腹部皮下脂肪的第二个多国多中心枢纽三期临床试验CBL-0302 (SUPREME-02)，已向澳洲主审机关人类研究伦理审查委员会(HREC)完成送件。 **研发新药信息** - **药品名称**：CBL-514 - **用途**：A. 减少皮下脂肪 B. 改善中/重度橘皮组织 C. 治疗罕见疾病窦根氏症 **研发阶段进程** - **第一期临床试验 (Phase 1)**：已完成。 - **第二期临床试验 (Phase 2)**：已完成CBL-0205等多项二期试验。CBL-0206临床试验申请已获澳洲HREC和台湾TFDA核准运行。 - **第三期临床试验 (Phase 3)**：第一个枢纽三期试验CBL-0301已在美国及加拿大获准运行。第二个枢纽三期试验CBL-0302已在美国获准运行，并已向加拿大和澳洲提出申请。 - **新药查验登记审核 (NDA)**：尚未进行。 **CBL-0302试验计划详情** - **试验名称**：一项临床三期、随机分派、双盲、安慰剂组控制以评估CBL-514注射剂减少腹部皮下脂肪的疗效、安全性与耐受度之临床试验(SUPREME-02)。 - **试验目的**：评估CBL-514用于减少腹部皮下脂肪的疗效、安全性与耐受度。 - **试验阶段**：三期临床试验。 - **受试者人数**：预计在美国、加拿大和澳洲纳入约320位受试者。 - **评估指针**：主要疗效指针为使用MRI量测腹部皮下脂肪体积变化，以及使用PR-AFRS（Patient Report-Abdominal Fat Rating Scale）评估腹部脂肪等级改善。 公司提醒，单一临床试验结果并不足以充分反映未来新药开发上市之成败，投资人应审慎判断。未来经营方向尚在评估中，而已投入之累积研发费用，为保障公司及投资人权益，暂不公开揭露。 **市场现况** 目前超过80%的减脂疗程仍为侵入性外科手术，如抽脂手术。虽其疗效显著，但伴随明显副作用与风险。因此，近年来非手术减脂产品快速崛起，包括冷冻减脂、超音波减脂及减脂注射剂等。然而，现有非手术产品多半疗效不佳，市场仍存在未被满足的需求。