1. 事实发生日：民国115年05月19日 2. 研发新药名称或代号：CBL-514 3. 用途： A. 减少皮下脂肪 B. 改善中/重度橘皮组织 C. 治疗罕见疾病窦根氏症 4. 预计进行之所有研发阶段： A. 第一期临床试验 (Phase 1)：已完成。 B. 第二期临床试验 (Phase 2)：已完成CBL-0205等多项二期试验，CBL-0206于澳洲HREC和台湾TFDA IND皆已核准运行。 C. 第三期临床试验 (Phase 3)：第一个枢纽三期试验CBL-0301于美国及加拿大已核准运行，第二个枢纽三期试验CBL-0302于美国已核准运行，于加拿大已提出申请。 D. 新药查验登记审核 (NDA)：尚未进行。 5. 目前进行中之研发阶段： (1) 提出申请/通过核准/不通过核准/各期人体试验(含期中分析)结果/发生其他影响新药研发之重大事件： 本公司将在亚太地区包含台湾和澳洲运行新药CBL-514注射剂用于减少腹部皮下脂肪之二期临床试验CBL-0206，增加亚洲族群的安全性和疗效数据，以利未来新药查验登记申请(NDA)与市场推广。本公司已于2026年5月19日取得台湾TFDA核准运行此二期临床试验。本试验同时使用MRI量测腹部皮下脂肪体积变化以及Abdominal Fat Rating Scale (AFRS)评估腹部脂肪等级改善作为疗效指针，预计将于台湾和澳洲纳入约250位受试者。 A. 临床试验设计介绍： a. 试验计划名称：一项临床二期、随机分派、安慰剂组控制、包含长期再治疗设计以评估CBL-514注射剂减少腹部皮下脂肪的疗效、安全性与耐受度之临床试验。 b. 试验目的：评估CBL-514注射剂用于减少腹部皮下脂肪的疗效、安全性与耐受度。 c. 试验阶段分级：二期临床试验 d. 药品名称：CBL-514 e. 宣称适应症：减少腹部皮下脂肪 f. 评估指针：疗效指针为使用MRI量测腹部皮下脂肪体积变化以及使用AFRS评估腹部脂肪等级改善。 g. 试验计划受试者收纳人数：约250人 B. 主要及次要评估指针之统计结果：不适用。 C. 若为知悉新药第三期人体临床试验之统计数据时，并请说明未来新药打入市场之计划：不适用。 D. 单一临床试验结果，并不足以充分反映未来新药开发上市之成败，投资人应审慎判断谨慎投资。 (2) 未通过目的事业主管机关许可、各期人体临床试验结果未达统计上显著意义或发生其他影响新药研发之重大事件者，公司所面临之风险及因应措施：不适用。 (3) 已通过目的事业主管机关许可、各期人体临床试验结果达统计上显著意义或发生其他影响新药研发之重大事件者，未来经营方向：公司评估中。 (4) 已投入之累积研发费用：考量未来市场行销策略，保障公司及投资人权益，暂不公开揭露。 6. 将再进行之下一阶段研发： CBL-514用于减少腹部皮下脂肪(非手术减脂)，目前正进行CBL-0301临床试验启动阶段。 (1) 预计完成时间：实际时程依临床试验运行进度调整。 (2) 预计应负担之义务：无。 7. 市场现况： 目前80%以上的减脂疗程仍采用侵入性的外科手术，包含抽脂手术与腹部整形术。虽然外科手术的减脂疗效较目前已上市的非手术减脂产品明显许多，但仍伴随着许多明显副作用与后遗症，以及可能威胁生命的严重风险。