IR技术者教育研究所将举办一场公开研讨会,参与者可以学习如何进行GCP稽核,避免过度依赖检查表,以及内部稽核的定位和供应商(供应商)稽核的要点,所有这些都将在一个连续的流程中进行。这将从ISO9001的角度,根据修订后的ICH-GCP所要求的品质管理理念进行组织。 自修订后的ICH-GCP(ICH-E6(R2))发布以来,其在各国和地区的实施一直在逐步推进。在日本,通过通知开始运作后,现场的理解和措施并不统一。 修订后的ICH-GCP强调「效率」,它要求运作一个品质管理系统(QMS),以确保药物开发和临床试验的品质,同时促进流程改进。 研讨会详情 研讨会名称:全球标准GCP稽核 系列名称:《 ICH-GCP要求的药物开发和临床QMS系列 》 形式:会场(日本IR株式会社总部研讨室)或Zoom(在线讲座) 日期和时间:2026年6月26日(星期五)13:30-16:30 学费:19,800日元(含税)(提供多人报名折扣或GCP研讨会套装报名折扣) 讲师:新见智广 讲师(Antele Group LLC 代表社员) 研讨会概述 本次研讨会将在概述基于ISO9001的品质管理后,学习GCP稽核的新方法,即内部稽核的理念,以防止QMS流于形式。此外,还将涵盖供应商稽核的要点,并解释如何将其应用于实际操作。 研讨会课程 术语(品质/管理/系统) ISO9001品质管理(7项原则、4项绩效等) ISO9001与ICH-GCP(品质管理与风险管理的整理、修订ICH-GCP的消息等) 关于药物开发QMS(目的适用性、QMS形式化问题等) 关于内部稽核(独立性的误解、稽核的目标、检查表的定位、稽核报告等) 关于供应商稽核(陷阱、5个要点) 目标受众 从事药品/医疗器材开发、GCP相关业务的人员 特别是稽核人员和品质管理人员 *有关本次研讨会的更多详情,请点击此处: https://nihon-ir.jp/seminar/global_gcp-audit/ IR技术者教育研究所将继续通过针对制造业的技术人员教育服务(研讨会、电子学习、培训、出版),提供现场实用的知识和技能。 日本IR株式会社 除了拥有50多年经验的专利和知识产权解决方案外,我们还提供以技术为内核的广泛专业实务服务,包括技术信息调查分析、制造业技术人员教育和技术内容创作。 ◆公司网站:https://nihon-ir.jp/ ◆IR技术者教育研究所:https://engineer-education.com/ 〒101-0033 东京都千代田区神田岩本町15−1 CYK神田岩本町3楼 电话:03-6206-4966