IR技术者教育研究所将举办一场公开研讨会，旨在系统性地学习在抗体药物、再生医疗产品、核酸药物等生物制药品质判断中，常见因「规格或进程无法明确判定」的灰色地带品质问题。研讨会将探讨科学上正确的解释与监管机构认可的解释之间的差异、GMP文档与CTD（Module 3）的关系，以及如何整理公司层面的判断与责任。 近年来，生物制药随着医疗技术的高度发展而进步，但由于其涉及活细胞和复杂分子的特性，制造结果和品质特性往往无法明确地呈现「黑白分明」的局面。 因此，即使符合规格和进程，仍可能存在疑虑；或者部分数据超标，也无法立即否认其品质。这种情况下，部门间（研究、CMC、QA、临床、委托制造商等）的共识形成和责任归属的整理成为挑战。 研讨会概要 课程名称：GMP无法解释之生物制药品质判断 举办形式：在线（Zoom LIVE直播／存盘重播） 举办日期与时间： 【LIVE直播】2026年6月22日（周一）13:00～17:00 【存盘重播】2026年6月24日～7月8日 学费：49,500日圆（含税）／每人（另有团体报名优惠） 讲师：铃木 聪 讲师（一般社团法人日本药业支持家协会） 课程详情 本课程将首先整理生物制药品质判断难度高的前提，然后探讨容易产生「灰色地带」的情境，例如从早期CMC过渡到商业CMC、制程/原料变更、技术转移、放大生产等。此外，课程将从监管角度，解释GMP文档与CTD（Module 3）的角色差异，并阐述现场、QA和组织如何进行判断并履行责任的思维方式。 研讨会课程安排 第1章：为什么生物制药的品质判断很难？【背景・前提整理】 第2章：灰色地带品质在哪里产生？【典型模式】 第3章：科学上正确的解释为何不被接受？【监管视角】 第4章：GMP文档与CTD的关系？【品质判断的出口】 第5章：实务中如何判断？【QA・组织的现实】 第6章：公司如何判断并履行责任？【总结・实践】 预计对象 从事药品・生物制药的研发、CMC、制造、品质保证（QA）、品质管理（QC）的技术人员・实务负责人 参与品质判断或出货许可判断的职位（生物制药／再生医疗产品／核酸药物等） 理解GMP及各种指导原则，但面临仅凭规格和进程难以判断案例的人士 在部门间协调品质判断上感到挑战的人士 为药品审批申请或与主管机关咨询（PMDA／FDA等）的品质说明・数据整理而烦恼的人士 着眼于变更管理和上市后应对，需要品质策略的项目负责人／管理阶层 ※此研讨会详细信息请参阅此处 https://nihon-ir.jp/seminar/biopharmaceutical_quality-assessment/ IR技术者教育研究所将通过为制造业提供的技术者教育服务（研讨会、在线学习、培训、出版）持续提供实用的知识与技能。 日本IR株式会社 除了拥有超过50年实绩的专利・知识产权解决方案外，还广泛开展以技术为内核的高度专业化实务服务，包括技术信息的调查・分析、制造业技术者教育、技术内容制作等。 ◆公司网站：https://nihon-ir.jp/ ◆IR技术者教育研究所：https://engineer-education.com/ 〒101-0033 东京都千代田区神田岩本町15−1 CYK神田岩本町3楼 电话：03-6206-4966