IR技术教育研究所将举办一场在线公开研讨会，主题为生物制药制造过程中的病毒清除/灭活进程和安全性测试，旨在讲解ICH Q5A (R2) 的修订重点和病毒安全性评估的实务趋势。 生物药品以动物细胞表达为基础，始终存在源于原材料和制造过程的病原体污染风险。其中，细胞库和中间产品的病毒污染可能难以识别，因此需要适当结合原材料阶段的排除和纯化过程中的清除（Clearance）评估来确保安全性。 此外，ICH Q5A 指南的修订版（R2）已获得三方协议，日本厚生劳动省也发布了部分修订，使得病毒安全性评估的整理和更新变得至关重要。 研讨会概要 研讨会名称：生物制药制造过程中的病毒清除/灭活进程和安全性测试 举办形式：在线（Zoom直播 + 录像回放） 举办日期和时间： * 【直播】2026/6/18（周四）13:00〜16:30 * 【录像回放】6/22〜7/6（期间内可无限次观看） 学费：29,700日圆（含税）/每人（提供多人报名折扣） 讲师：片山 政彦 讲师（医学博士） 课程详情 本次研讨会将从原材料、细胞库、纯化过程和指南修订的角度，整理生物药品制造过程中的病毒安全性评估。 研讨会课程内容 * 引言： 各种模式和制造过程、稳定生产的挑战、病毒安全性评估的重要性 * 标准制造方法的概论： 表达细胞建构、细胞稳定性测试（Cell Stability Test）、通过DoE确定条件、放大研究 * 针对细胞库的测试： MCB/WCB的特性分析、EoPC和未加工/未纯化散装测试、电子显微镜观察 * 原材料管理： 外源性感染物质和可追溯性、生物来源原料标准、培养基HTST/UV-C处理、过滤器应用、新模式的考量 * 纯化过程中病毒清除率和评估： 低pH处理、缩小模型、重复使用层析柱、纳米过滤（完整性测试、过程控制） * ICH Q5A (R2) 修订要点和展望： 修订历史、连续生产、动物实验替代方法/分子生物学方法、先验知识的应用、未来产业趋势 预计参与对象 * 负责制药公司和新创公司生物药品开发项目的人员 * 从事生物药品品质管理/生产管理/CMC药事的人员 * 具备生化学、细胞生物学、蛋白质结构分析学基础知识的在校大学生等（也计划提供初学者易懂的讲解） *有关本次研讨会的更多详情，请访问： https://nihon-ir.jp/seminar/biopharmaceutical_virus-removal_inactivation-process_safety-testing/ IR技术教育研究所将通过为制造业提供的技术人员教育服务（研讨会、电子学习、培训、出版），持续提供实用的知识和技能。 日本IR股份有限公司 除了拥有50多年经验的专利和知识产权解决方案外，日本IR股份有限公司还提供以技术为内核的各种高专业实务服务，包括技术信息调查和分析、制造业技术人员教育以及技术内容制作。 * 公司官网：https://nihon-ir.jp/ * IR技术教育研究所：https://engineer-education.com/ 日本东京千代田区神田岩本町15−1 CYK神田岩本町3楼 邮编：101-0033 电话：03-6206-4966