※本新闻稿为本公司独立实施调查结果概要之说明。 ※本稿不推荐任何特定产品、施作、治疗行为、引进决策或使用。 ※本调查结果基于本公司独立收集与分析之信息，不保证在日本国内具有特定的功效、有效性或安全性。 ※关于个别设备的引进及使用判断，请确认最新官方信息、相关法令、设备供应商提供之合法数据及其他必要信息后，自行做出决定。 株式会社MEDLAC Instrument and Consulting（总公司：福冈县福冈市，代表董事：小川日出树）针对国内医师对海外雷射设备公众认证取得状况的认知度及信息掌握现况进行了独立调查，特此公布结果。 调查实施背景 部分海外制造的医疗设备已取得美国FDA（食品药物管理局）及MDSAP（医疗器材单一稽核计划）等国际性公众认证。 然而，国内医疗从业人员对于这些认证的存在与意义究竟了解多少，至今仍缺乏充分的调查与整理。 身为海外医疗设备信息提供业者，本公司为掌握制造商品质管理体系的客观信息，以及国内医师对此的认知状况，特实施了本项调查。 调查结果概要 本调查针对以下三个项目进行了验证与分析。 ①海外雷射设备公众认证（FDA、MDSAP等）认知度调查 以有引进或曾评估引进海外雷射设备经验的国内诊所医师为对象，就FDA认证及MDSAP认证的认知状况进行面对面访谈。 结果取得了对海外雷射设备公众认证认知状况的数据。 ②认证取得信息对评估引进设备影响的问卷调查 我们通过问卷调查，了解FDA和MDSAP认证的取得信息对实际设备引进评估有多大程度的影响。 结果取得了公众认证信息对引进决策影响趋势的数据。 ③关于ICONIC PICO3 PRO等认证取得状况的认知访谈 根据台湾方面公开符合MDSAP标准的制造数据，我们访谈了国内医师，确认其对于在海外流通的皮秒雷射相关设备「ICONIC PICO3 PRO」等取得FDA及MDSAP认证状况的认知。 此外，通过本公司独立调查，已客观确认该设备制造商取得了美国FDA及MDSAP认证。 结果取得了国内医师对于这些认证取得状况的认知数据。 需注意的是，这些皆为海外认证，并不代表在日本国内个别核准、认证或申报等法律地位。 未来展望 本公司自2019年创业以来，持续倾听国内医师对海外医疗设备的需求。 本调查作为经验累积的一环，以台湾法人委托调查MDSAP认证设备为契机，收集并分析了医师对海外雷射设备公众认证的认知情况。 关于各调查项目的详细分析结果，请洽询本公司。 本公司未来将继续通过累积与公开客观数据，致力于提升海外医疗设备信息的透明度。 调查概要 项目：内容 调查期间：2025年1月15日〜2026年3月31日 调查机构（主办单位）：株式会社MEDLAC Instrument and Consulting 研发部 调查对象：过去曾通过本公司使用海外医疗设备提供支持服务的国内诊所医师、院长 有效回复（样本数）：具开业经验医师32名（实际进行访谈或问卷调查的医师人数） 调查方法： ①认知度调查：关于国内医师对FDA及MDSAP认证认知状况的面对面访谈 ②引进影响调查：关于公众认证信息对设备引进决策影响的问卷调查 ③认证认知访谈：根据台湾公开之MDSAP制造数据，询问对ICONIC PICO3 PRO等特定设备认证取得状况的认知 关于ICONIC PICO3 PRO ICONIC PICO3 PRO是在医疗领域