※本新闻稿为本公司独立实施的调查结果概要说明。 ※本新闻稿不推荐特定产品、施术、治疗行为、引进判断或使用。 ※本调查结果基于本公司独立收集和分析的信息，不保证在日本国内的特定功效、有效性或安全性。 ※个别的引进判断和使用判断，请务必确认最新的官方信息、相关法令、设备供应商提供的合法数据及其他必要信息后，自行判断。 株式会社MEDLAC仪器咨询（总公司：福冈县福冈市，代表董事：小川日出树）已针对海外雷射设备的公共认证取得状况，实施了一项旨在掌握日本国内医生认知度及信息掌握实况的独立调查，并将公布其结果。 调查实施背景 部分海外医疗器械已取得美国FDA（美国食品药物管理局）和MDSAP（医疗器械单一稽核计划）等国际公共认证。 然而，日本国内医疗从业人员对这些认证的存在和意义的了解程度，至今尚未得到充分调查和整理。 本公司作为海外医疗器械信息提供商，实施了这项调查，旨在掌握制造商品质管理体系的客观信息，以及日本国内医生对此信息的认知状况。 调查结果概要 本次调查验证并分析了以下三个项目： ① 海外雷射设备公共认证（FDA、MDSAP等）认知度调查 针对有引进或考虑引进海外雷射设备经验的日本国内诊所医生，进行了关于FDA认证和MDSAP认证认知状况的面对面访谈。 结果获得了海外雷射设备公共认证认知状况的数据。 ② 认证取得信息对设备引进判断影响的问卷调查 针对FDA认证和MDSAP认证的取得信息，对实际设备引进判断的影响程度进行了问卷调查。 结果获得了公共认证取得信息对引进判断影响趋势的数据。 ③ ICONIC PICO3 PRO等产品认证取得状况认知访谈 根据台湾公开的符合MDSAP的制造数据，针对海外流通的皮秒雷射相关设备「ICONIC PICO3 PRO」等产品，访谈了日本国内医生对其FDA认证和MDSAP认证取得状况的认知有无。 本公司独立调查客观证实，该设备制造商已取得美国FDA（USFDA）和MDSAP（医疗器械单一稽核计划）的认证。 结果获得了日本国内医生对这些认证取得状况的认知数据。 值得注意的是，这些均为海外认证，不代表在日本国内的个别批准、认证、申报等法律地位。 未来展望 本公司自2019年创业以来，持续听取日本国内医生对海外医疗器械的需求。 本次调查是这项累积的一部分，以台湾法人关于MDSAP认证设备的调查请求为契机，收集并分析了医生对海外雷射设备公共认证认知状况的意见。 各调查项目的详细分析结果，请洽询本公司。 本公司今后也将通过客观数据的累积和公开，致力于提高海外医疗器械信息的透明度。 调查概要 项目：内容 调查期间：2025年1月15日～2026年3月31日 调查机构（调查主体）：株式会社MEDLAC仪器咨询（MEDLAC,Inc.）调查开发部 调查对象：过去曾通过本公司利用海外医疗器械提供支持服务的日本国内诊所医生、院长 有效回复（样本回复数）：32名有开业经验的医生（实际访谈或问卷调查的医生人数） 调查方法： ① 认知度调查：关于FDA认证和MDSAP认证的日本国内医生认知状况的面对面访谈。 ② 引进影响调查：关于公共认证取得信息对设备引进判断影响的问卷调查。 ③ 认证认知访谈：根据台湾公开的符合MDSAP的制造数据，关于ICONIC PICO3 PRO等个别设备认证取得状况认知有无的访谈。 关于ICONIC PICO3 PRO（Pico Three Pro） ICONIC PICO3 PRO（Pico Three Pro）属于医疗领域。 关键字：