JPI（日本计划研究所）将邀请森・滨田松本法律事务所的律师、纽约州律师中野进一郎先生，举办一场研讨会，详细说明医疗器材回收的初步判断与证据管理实务。 〔详细信息・报名请点此〕https://www.jpi.co.jp/seminar/17694 〔标题〕 针对「可靠性保证部・品质保证部・法务部的管理职・实务负责人」 医疗器材回收的初步判断与证据管理实务 ～回收延迟、范围错误、说明不足所导致的法律风险为何～ 〔举办日期与时间〕 2026年04月22日(三) 13:30 - 15:30 ※研讨会结束后，仍接受文件串流的报名。 〔讲师〕 森・滨田松本法律事务所 律师 纽约州律师 中野 进一郎 先生 〔课程概要〕 医疗器材制造商在回收、当局应对、诉讼等紧急情况虽然是突发性的，但其成败却在很大程度上取决于平时的判断和体制设计。 本次研讨会将由实际经历过医疗器材制造物责任诉讼及无预警现场检查应对的律师，以实际案例为基础，解说初步应对和提交给当局的文档事后将如何被评估，以及如何与海外总部顺畅合作。 主要对象为参与可靠性保证部、品质保证部、法务部紧急应对的管理职及实务负责人，提供实务判断框架和体制设计，以避免紧急情况下不必要的成本和应对混乱，将对业务的影响降至最低。 〔课程项目〕 1. 应如何看待医疗器材制造商的紧急应对 (1) 紧急情况是突然发生的，但却是平时判断的延伸 (2) 「初步设计」的决定性重要性 ① 在导致制造物责任诉讼之前，对缺陷报告和回收的应对 ② 在导致无预警现场检查之前，对行政指导的应对 ③ 初步应对所制作的文档・说明的不可逆性 (3) 海外总部应对～为了顺畅进行～ ① 与海外总部合作的重要性 ② 产生分歧的原因～是语言问题吗～ 2. 制造物责任诉讼的实务―缺陷报告、回收判断事后将如何被评估― (1) 缺陷报告 ① 发生纠纷后的「使用方式」 ② 原因不明时～法院的看法～ ③ 与医疗机构的关系 (2) 回收 ① 回收必要性・范围的判断～回收通知中未提及的观点～ ② 全球召回 ③ 与当局的协商 ④ 回收所伴随的「损害」与分摊、与保险的关系 (3) 医疗器材制造物责任诉讼中会被追究什么 ① 经营上的影响 ② 典型的争议点 ③ 医疗器材PL诉讼的特殊性 (4) 发生纠纷后与海外的合作 ① 日本PL诉讼的特点 ② 与外国制造商的合作 ③ 美国PL诉讼的情况 3. 以未经批准医疗器材广告为契机的当局应对实务―无预警现场检查会发生什么― (1) 现场检查的背景 ① 医疗器材广告规范的整体概况 ② 与FDA规范的差异点 (2) 无预警现场检查的实务 ① 现场检查的契机 ② 「累积」的行政指导 ③ 当局应对的窗口与公司内部职责分工 ④ 与海外总部的信息共享与说明 ⑤ 与当局的面谈 (3) 提交给当局文档的注意事项～从法律文档的角度～ ① 提交给当局文档的「使用方式」「被使用方式」 ② 细节表达的重要性 ③ 事实、认知、评估的区别 4. 协助紧急情况的平时实务设计 (1) 平时的设计决定了紧急情况的成本 (2) 实务设计的重点 5. 相关问答 6. 名片交换・交流会 除了与平时难以见面的讲师直接对话和问答之外，通过超越行业和领域的参与者之间的交流，可以获得对实务有用的信息和新的合作契机，这是JPI研讨会独有的宝贵机会。 ～ 法律事务所所属人士请勿听讲～ 〔听讲形式〕 ● 会场听讲（不包含文件串流） ● 在线直播听讲（不包含文件串流） ● 文件串流听讲 ※选择会场听讲・在线直播听讲者，可以特别价格18,500日圆（含税）加购文件串流。 〔听讲费用〕 1人：37,310日圆（含税） 2人以上：32,310日圆（含税／同一法人・同时报名） ※地方公共团体所属者，2人为止11,000日圆（含税／仅限会场・在线直播） 〔详细信息・报名请点此〕https://www.jpi.co.jp/seminar/17694 ◆研讨会结束后，我们也提供向讲师提问或转达的服务。 ◆这对于创建讲师与参与者之间的人脉网络，以及创造新的商业机会非常有帮助。 ◆研讨会结束后，仍接受文件串流的报名。 【联系方式】 株式会社日本计划研究所 〒106-0047东京都港区南麻布5-2-32 兴和广尾大楼 TEL.03-5793-9761 FAX.03-5793-9767 URL https://www.jpi.co.jp 【关于JPI（日本计划研究所）】 作为「政」、「官」、「民」之间知识的桥梁，半个世纪以来，JPI持续以限定参与者的实体研讨会形式，提供对国家政策和国家项目推广有益的信息，旨在为干部和高级管理人员的业务运行创造国家知识。