富士瑞比欧控股株式会社（代表取缔役社长：二宫 忠司、总公司：东京都港区）旗下的Fujirebio Europe N.V.（CEO：Christiaan De Wilde、所在地：比利时根特，以下简称「FRE」）特此公告，本公司已就其用于全自动化学发光酵素免疫分析系统「LUMIPULSE® G1200」及「LUMIPULSE® G600II」中测量血浆内217位磷酸化Tau蛋白（pTau217）的检测试剂（以下简称「本试剂」），依据体外诊断医疗器械法规（IVDR※1）获得CE标志※2认证。未来，待准备工作完成后，将开始在欧盟境内销售。 本试剂用于评估阿兹海默症相关的脑内类淀粉蛋白累积（类淀粉蛋白病理），并在专业诊疗下，作为其他诊断方法的辅助，用于50岁及以上出现认知功能下降征兆或症状的患者。 富士瑞比欧集团将持续与全球相关机构合作，通过进一步扩充在阿兹海默症等神经退行性疾病领域的产品线，为这些疾病的诊疗做出更大贡献。 ※1 体外诊断医疗器械法规（Regulation (EU) 2017/746），是适用于在欧盟市场销售体外诊断医疗器械的法律法规。自2022年5月起适用。 ※2 在欧盟销售产品时所需，显示符合相关法律法规（如IVDR）的标志。 以上