ExaWizards股份有限公司（东京都港区，代表取缔役社长CEO：春田 真）旗下专注于健康与医疗领域AI服务开发及提供的ExaMD股份有限公司（东京都港区，代表取缔役：羽间 康至，以下简称ExaMD）宣布，为验证开发中「认知功能AI诊断辅助应用程序（以下简称本产品）」之有效性与安全性而进行的临床试验，已完成首例患者收案（FPI：First Patient In）。本产品是一款通过智能型手机等设备取得之「语音」来分析认知功能的软件医疗器材（SaMD）。该产品于2025年2月被日本厚生劳动省指定为「优先审查对象品目」*1，借由此次临床试验的启动，将迅速推进迈向取得核准的最终阶段流程。 本临床试验的背景与意义 据推估，日本国内潜在失智症风险族群约有1,000万人*2，然而实际的检测次数每年却不到100万次*3，严重的检测量不足已成为社会问题。 ExaMD期望通过本临床试验，将具备以下特点的本产品推向实际应用： ・简便性：只需进行约1分钟的「自由对话」即可判定认知功能 ・高精度：在与学术界的临床研究（探索性试验）中，确认其判定准确率高达约95% ・通用性：无需专用设备，仅需通过智能型手机等即可完成，易于导入各类设施 通过高效率的临床试验设计实现早期应用 本临床试验除了通过优先审查指定与行政单位合作外，还采用了以下优化的设计： ・减轻受试者负担：采用将检测项目缩减至最少、仅需回诊1次的方案 ・兼顾速度与成本：借由流程的简化，与传统临床试验相比，实现了大幅度的时程缩短及成本降低 未来展望 ExaMD将充分发挥优先审查指定的优势，目标在2026年度内取得制造贩售核准并开始销售。 通过本产品的社会化应用，公司不仅将致力于失智症及轻度认知障碍的早期发现，也将推动从医疗领域延伸至健康领域的新市场形成。此外，将运用此次所建构的高效临床开发方案技术，加速推动次世代数字健康服务的迅速发展。 *1 ExaMD利用自由对话语音诊断失智症之AI医疗器材（SaMD），获准列入创新软件医疗器材指定制度的优先审查对象方针（2025年2月7日） *2 株式会社日本综合研究所「迈向1200万失智症患者时代。共生社会中的市场潜力为何？」（2025年2月21日发表） *3 依据厚生劳动省NDB开放数据（第10次）「医疗诊疗行为（计算次数）」等推算