前言 Evaluate最近发布了其最新报告《2026年孤儿药报告：乘风破浪，寻找安全航道》。本报告全面分析了孤儿药市场面临的监管和政策环境变化、主要产品和企业动态，以及截至2032年的销售预测。尽管制药产业整体在政策和药价方面持续动荡，孤儿药销售仍稳步增长，并受到重要的政策利好支持。 *本新闻稿仅摘要报告部分内容。有关分析基础数据和详细市场/研发管线评估，请参阅完整版报告。 完整版报告请点此处获取（免费） 基于完整版报告的摘要摘录 孤儿药市场到2032年将超过处方药销售额的21% 根据Evaluate的销售预测，孤儿药预计将： 从2022年的15%增长，到2032年占处方药总销售额的21%以上。 2032年罕见疾病治疗药物销售额将超过4000亿美元。 预计这将占全球处方药市场（约1.9万亿美元）的很大一部分。 2032年顶级孤儿药：由Darzalex和Vyvgart引领 到2032年，预计有八种领先的孤儿药将各自实现超过60亿美元的全球销售额。其中，针对多发性骨髓瘤的Darzalex (daratumumab) 预计到2032年将实现约310亿美元的孤儿药销售额（占其总销售额的40%），其皮下注射剂型的推出实际上将使其专利生命周期延长一倍。此外，荷兰的Argenx预计其Vyvgart (efgartigimod alfa) 和Vyvgart Hytrulo将带来110亿美元的孤儿药销售额，并有望在2032年孤儿药销售排名中超越辉瑞（Pfizer）。 公司特定趋势：高增长公司与命运分歧点 在十大公司中，Argenx和Merck & Co.是唯一预计在2025年至2032年期间实现超过20%复合年增长率（CAGR）的公司。 相反，由于其旗舰产品Revlimid的专利和孤儿药独占权开始面临竞争压力，Bristol Myers Squibb的孤儿药销售额预计将缩小。 政策利好：IRA修正案和PRV制度的重新授权 报告指出，2025年《通膨削减法案》(IRA) 的修正案对孤儿药有利，以及罕见儿科疾病优先审查凭证（PRV）制度重新授权至2029年9月，这对孤儿药开发公司来说是一个重要的激励。PRV可以用于其他药物计划或出售给第三方，有时交易价格超过1亿美元。 研发管线现状：规模扩大，份额下降 当前孤儿药研发管线候选药物的预计销售额到2032年将超过1000亿美元。 然而，孤儿药研发管线药物占处方药总销售额的比例预计将从2027年的30%下降到2032年的22%。这反映了对糖尿病和肥胖症等大型疾病药物投资的增加。 结论：增长潜力依然巨大 当前孤儿药仅涵盖了所有已知罕见疾病的一小部分。 本报告总结，孤儿药市场的基本指针依然强劲，并受到税收抵免、申请费豁免和七年市场独占权等制度性援助的支持。 关于报告 Evaluate的《2026年孤儿药报告：乘风破浪，寻找安全航道》从多方面分析了孤儿药市场的销售、政策、监管、研发管线和主要参与者。 完整版报告进一步深入探讨了FDA对罕见疾病治疗的具体判断案例、中国生物技术公司影响力的快速扩张，以及孤儿药领域中小分子药物发现的再评估，明确了市场的「下一个转折点」。我们鼓励您也参考完整版报告。 下载完整版报告（免费） 关于报告提供者 Evaluate凭借20多年来支持制药产业的实践经验，以及生物制药产业首个完全集成的数据资产，为制药公司、生物技术企业、CRO、CDMO和投资机构提供服务。