大赛璐株式会社（总公司：东京都港区，代表取缔役社长：榊 康裕）为加速医疗器械事业向海外市场拓展，已将其播磨工厂所拥有的医疗器械品质管理系统ISO13485:2016的认证范围，从原有的「设计开发」扩大至「设计开发及制造」。 通过此次扩大，播磨工厂得以在国际标准ISO13485:2016的品质管理系统下，实施从医疗器械的设计开发到制造的所有流程。 目前，播磨工厂正在进行气体式无针药品及疫苗注射器的设计开发与制造。 ISO13485是关于医疗器械品质管理系统的国际标准，旨在确保医疗器械的安全性并维持其品质。大多数国家的法规体系都要求医疗器械制造商创建品质管理系统，而ISO13485的第三方认证对于医疗器械的国际拓展是不可或缺的。 未来，大赛璐集团将继续在生命科学领域创建并扩大其医疗器械事业，为提升人类的健康与生活品质做出贡献。 * 管理标准 ：ISO13485:2016 * 认证注册号码 ：MD 759371 * 注册年月日 ：2026年4月14日 * 注册范围 ：气体式无针药品及疫苗注射器的设计开发及制造 * 注册组织名称 ：大赛璐株式会社 播磨工厂（兵库县たつの市揖保川町马场805） * 认证机构 ：BSI Assurance UK Limited * 播磨工厂在创新园区取得医疗器械品质管理系统ISO13485:2016认证 (2022年5月13日发布) https://www.daicel.com/news/assets/pdf/20220513.pdf * 大赛璐医疗株式会社取得第二种医疗器械制造销售许可 （2024年5月13日发布） https://www.daicel.com/news/2024/20240513_971.html * 「医疗器械制造业」注册通知 ～ 大赛璐播磨工厂完成医疗器械制造所注册 ～ （2024年11月13日发布） https://www.daicel.com/news/2024/20241113_1035.html * 大赛璐医疗株式会社取得气体式无针药品及疫苗注射器的医疗器械制造销售核准（2025年11月5日发布） https://www.daicel.com/news/2025/20251105_1182.html