克罗达日本株式会社(总公司:东京都新宿区,代表取缔役:刘永川)已开始提供针对生物制药添加剂的高度纯化胺基酸系列「BioXPro™」。 在生物制药的开发与制造现场,随着制程的高度化与规模扩大,原料来源的变异性与品质管理的困难度成为课题。克罗达致力于从原料设计的角度,提供支持制造与制剂制程的解决方案,以应对这些课题。 高度纯化胺基酸系列「BioXPro™」产品网页请点此。 克罗达对于稳定运作的原料方法 BioXPro™ 是结合了克罗达长年累积的高度纯化技术,以及通过与 Amino GmbH 合作*所获得的知识而设计的胺基酸系列。通过严格控制金属、元素杂质和内毒素水平,有助于满足各制程所需的品质要求,并减少批量间的变异性。 其目的在于从原料设计阶段就考量品质,以支持制造制程和制剂设计的稳定运作。 *关于合作的背景与详细信息,请参阅本公司新闻稿。 涵盖从研究开发到商业生产的胺基酸产品线 BioXPro™ 系列提供「精胺酸」、「盐酸精胺酸」、「组胺酸」和「盐酸组胺酸」四种产品。这些产品符合日、美、欧、中等主要药典规范,可根据用途和目的,从研究开发阶段到商业规模进行选择。 BioXPro™ 支持的主要制程领域 BioXPro™ 预计可用于生物制药制造与制剂化过程中的各种制程,不限于特定步骤。 细胞培养制程中的培养基设计 病毒灭活与纯化制程中的制程支持 最终制剂中的 pH 调节、缓冲能力赋予、稳定化 黏度降低等制剂特性优化 可根据各制程所需的特性进行灵活运用。 克罗达在生物制药领域的努力 克罗达不仅提供医药添加剂,更致力于扩充针对整个生物制药制程的原料与解决方案。我们从稳定供应与品质一致性的角度,提出建议以应对细胞培养、纯化、制剂化等各制程的课题。 BioXPro™ 被定位为克罗达在生物制药领域持续努力的一部分。 关于参加 CPHI Japan 2026 展览 克罗达将于2026年4月21日(周二)至23日(周四)在东京国际展示场(Tokyo Big Sight)举办的 CPHI Japan 2026 参展。在展位上,除了针对生物制药的新产品「BioXPro™」之外,我们还将介绍从小分子药物到疫苗、DDS 等广泛医药领域的解决方案。 此外,展览期间也将通过技术研讨会,发布关于生物制药制造中原料选择和制程设计的思考方式等信息。 展览网页请点此。 展望未来 克罗达未来将继续以高度纯化技术为内核,通过向生物制药、小分子药物、疫苗、DDS 等广泛医药领域提供价值,支持医药开发与制造。 克罗达日本株式会社 【总公司所在地】东京都新宿区西新宿3丁目7番1号 新宿公园塔11楼 【联系方式】03-6258-1912 pharma.japan@croda.com 【公关负责人】中江、山根 【官方网站】https://www.croda.com