生物AI新创公司Craif株式会社（所在地：东京都新宿区，代表取缔役CEO：小野濑 隆一，以下简称Craif）与东京慈惠会医科大学综合医科学研究中心次世代药物开发研究部部长藤田 雄副教授、市立东大阪医疗中心呼吸器外科部长野尻 崇医师等共同研究，通过AI（人工智能）分析尿液中包含的微RNA，证明了无需抽血、无需就医的尿液检测可以高精度地早期发现肺癌，并能从术前尿液预测术后复发风险，此外还显示了通过术后尿液微RNA变动监测复发的应用可能性。这项研究成果于2026年4月18日发表在学术期刊「npj Precision Oncology」上。 （图1）本研究概要 ■ 发表重点 难以早期发现的肺癌：肺癌是全球死亡人数最多的癌症。早期症状不明显，许多患者在病情进展后才被诊断出来，这是一个挑战。 进行多中心合作研究：分析了来自278名肺癌患者（其中约一半为早期阶段）和213名非癌症患者的尿液样本。 通过尿液微RNA检测高精度检测早期肺癌：通过浓缩和分析尿液细胞外囊泡来源的微RNA，并创建机器学习模型，高精度地检测了早期肺癌（测试集：AUC0.941，早期阶段敏感度88.2%，特异度87.0%）。 术前术后尿液微RNA变动监测复发的可能性：鉴定出12种微RNA，这些微RNA在肺癌患者中高表达，术后下降，并在复发时再次升高。 3种微RNA组合预测术后复发风险：hsa-miR-181a-5p、hsa-miR-185-5p、hsa-miR-934这3种微RNA组合显示，高风险组和低风险组的无复发生存期存在显著差异（HR=8.3）。 单一尿液微RNA检测平台可应对肺癌诊疗的多个阶段：该平台展示了通过单一检测基础，全面涵盖肺癌管理的不同阶段——早期发现、预后预测和复发监测的可能性。 可在家采集尿液的非侵入性检测：由于使用尿液，无需抽血，也可在家中采集样本。预计将应用于广泛的人群筛查，以及医疗机构可及性有限的地区。 ■ 本研究概要 肺癌是男性中最常见的癌症，女性中排名第二，也是全球死亡人数最多的癌症。早期几乎没有自觉症状，发现时往往已进展到难以手术切除的阶段，因此早期发现是治疗的关键。此外，即使是早期阶段接受手术的患者，术后仍存在复发风险。现有的血液肿瘤标志物（如CEA和CYFRA21-1）对早期肺癌的敏感度较低，因此需要开发更精确的非侵入性检测方法。 因此，研究团队将重点放在与癌细胞活动密切相关的细胞外囊泡和微RNA。细胞通过细胞外囊泡中包含的微RNA向体内远处细胞传递信息，癌细胞也被认为积极利用这种机制。通过浓缩尿液中的细胞外囊泡，研究团队着眼于从尿液中高效提取和分析大量微RNA，并致力于开发非侵入性肺癌检测。 本研究从四个机构（慈惠医科大学医院、东大阪市立医疗中心、北斗医院、大宫城市诊所）收集了278名肺癌患者（其中约一半为早期阶段[0/I期]）和213名非癌症患者的尿液样本，并使用Small-RNA测序和机器学习进行分析。创建的肺癌检测模型在训练集中显示出AUC 0.942的高性能，在独立测试集中也显示出AUC 0.941的高性能。特别是对于早期肺癌，在测试集中达到了88.2%的敏感度和87.0%的特异度（图2）。此外，也确认了预测分数不受年龄、性别、BMI、吸烟史等背景因素的影响。 （图2）肺癌检测模型的ROC曲线（左）和测试集中各阶段预测分数分布（右） 作为复发监测的应用，比较分析术前术后尿液样本，鉴定出12种在肺癌组中高表达并在术后下降的微RNA。这些微RNA在复发时显示出再次升高的趋势，表明其作为反映肿瘤存在的生物标志物的潜力。 此外，为了预测术后复发风险，对76名I/II期肺癌患者进行了Cox回归分析。