开发并提供AI安全解决方案的CoWorker株式会社（总部：东京都新宿区，代表董事：山里一辉，以下简称「本公司」或「CoWorker」）宣布，已完成对株式会社BiPSEE（东京都涩谷区，代表董事：松村 雅代，以下简称「BiPSEE」）开发中的「VR忧郁症治疗系统（暂定名称）（以下简称VR忧郁症治疗系统）」进行第三方黑箱渗透测试（漏洞诊断）。 本系统是厚生劳动省指定为「程序医疗设备优先审查对象」的VR忧郁症治疗系统（VR DTx）。本公司利用AI驱动的自主漏洞诊断平台「Red Agent」，支持处理医疗数据的软件医疗设备的安全性保障。 *参考 AI安全公司CoWorker在黑箱入侵测试中达到超越「熟练渗透测试员级别」的成功率 https://prtimes.jp/main/html/rd/p/000000017.000156001.html ## 主要重点 - 针对旨在成为程序医疗设备的系统进行渗透测试 BiPSEE开发的VR忧郁症治疗系统已被厚生劳动省指定为优先审查制度的对象项目，目标是获得II类医疗设备的批准。为满足医疗设备所需的高安全性，本公司对该系统的外部接口和通信处理进行了黑箱漏洞诊断。 - AI自主诊断在短时间内完成熟练渗透测试员级别的检查 利用CoWorker开发的「Red Agent」，在不参考原代码或内部结构的条件下探索漏洞。诊断在数天内完成，与传统的人工诊断相比，大幅减少了工时，同时降低了漏检的风险。 - 贡献于数据保护和患者安全 诊断结果显示未发现重大漏洞，确认系统符合安全要求。已将检测到的轻微改进点与BiPSEE公司共享，并通过及早处理，为保护医疗数据和提升患者安全做出贡献。 - 扩大对数字疗法领域的安全支持 鉴于以抗忧郁药为中心的标准治疗缓解患者有限，以及认知行为疗法在日本的实施率约为6%的现状，BiPSEE的VR系统正被开发为一种利用认知行为疗法方法、旨在数字化和个性化的解决方案。 本公司通过此次验证，强调了在快速发展的数字疗法领域确保安全的重要性，并将继续加强对医疗设备开发公司的支持。 ## 背景：关于VR忧郁症治疗系统 自2020年以来，BiPSEE一直致力于以治疗忧郁症为目的的VR数字疗法的研究开发。日本约有500万忧郁症患者，全球约有3亿人，且因COVID-19大流行等影响呈增加趋势。许多情况下，传统的抗忧郁药治疗效果不佳，首次使用抗忧郁药达到缓解的患者仅占三分之一。此外，认知行为疗法在日本的实施率仍低于6%。 BiPSEE开发的VR忧郁症治疗系统旨在通过VR环境中数字化的认知行为疗法方法，实现针对每位患者的个性化医疗。此类程序医疗设备是软件本身即为医疗设备的SaMD（Software as a Medical Device），厚生劳动省自2022财年起试行了一项制度，根据其特性设置要求，进行优先咨询和审查。第二类医疗设备制造销售业务是负责II类医疗设备（管理医疗设备）制造销售和流通的行业，对人体风险相对较低的产品为对象。 ## 渗透测试概述 CoWorker认为，在与真实攻击者相同的条件下评估医疗设备的安全性至关重要。本次测试在以下条件下进行： - 黑箱评估条件 评估仅基于公开接口和操作日志探索攻击路径，未参考目标系统的原代码或设计信息。 - Red Agent自动诊断 AI代理自主生成并运行多种攻击模式，以验证是否存在漏洞。通过应用旗帜捕获基准测试方法，引入了自动检测成功攻击的机制。 - 测试期间和范围 测试于2026年2月进行，涵盖了Web应用程序、API端点、用户身份验证等。