CoreTissue BioEngineering株式会社（总公司：神奈川县横滨市，以下简称CTBE公司，代表董事：城仓洋二）宣布，其开发中的医疗器械「组织再生型韧带」（开发代码：CT-ACL001）针对膝前十字韧带重建的企业临床试验，已完成安全性评估队列的安全性评估，并启动了验证安全性和有效性的随机分组对照队列。该随机分组对照队列将以标准治疗（使用患者自身腘绳肌腱进行膝前十字韧带重建术）作为比较对照组，并在日本全国6家医疗机构实施，包括由试验协调医师冈崎贤教授所属的东京女子医科大学附属医院，以及神户大学医学部附属医院、顺天堂大学医学部附属顺天堂医院、弘前大学医学部附属医院、广岛大学医院、北海道大学医院（以上按五十音顺）。 此外，安全性评估队列的初步结果预计将由东京女子医科大学整形外科讲师伊藤匡史于今年5月20日举行的The 22nd Congress, European Society of Sports Traumatology, Knee Surgery and Arthroscopy（ESSKA）（欧洲运动外科、膝关节外科、关节镜学会第22届学术会议）上发表。 随机分组对照队列概要（详情请参阅临床试验公开信息） 试验产品：组织再生型韧带（开发代码：CT-ACL001） 目标疾病：膝前十字韧带损伤（需要重建手术者） 目标病例数：CT-ACL001重建术组38例，自体肌腱重建术组19例 预计实施时期：2026年5月开始 未来计划：临床试验完成后，预计申请开发产品的制造销售许可 包括本次临床试验在内的该试验产品的研究开发，获得了国立研究开发法人日本医疗研究开发机构（AMED）的医疗研究开发创新基础创成事业（CiCLE）的支持。 jRCT（Japan Registry of Clinical Trials：临床研究等提交・公开系统）临床研究实施计划编号：jCRT2032240214 https://jrct.mhlw.go.jp/latest-detail/jRCT2032240214 ClinicalTrials.gov（由美国国立医学图书馆（NLM）运营的全球最大临床试验注册数据库）注册编号：NCT07129694 https://clinicaltrials.gov/study/NCT07129694 组织再生型韧带：一种医疗器械，其作用机制是将重建治疗中使用的移植物（移植片）作为支架，由患者自身的细胞再生韧带。 【公司概要】 CoreTissue BioEngineering株式会社 设立日期：2016年11月29日 总公司所在地：神奈川县横滨市鹤见区末广町1-1-43 生命科学研究中心301 代表董事：城仓洋二 业务内容：开发、制造及销售利用动物组织的组织再生型医疗器械。 CoreTissue BioEngineering株式会社 〒230-0045 神奈川县横滨市鹤见区末广町1-1-43 生命科学研究中心301 045-642-5455 金本：mitsuhide.kanemoto@coretissue.com