中央消息 (中央社记者 沈佩瑶 台北8日电)食药署近日公告,必要药品之一、自费抗流感「纾伏效膜衣锭20毫克」,持有许可证的塩野义公司未依法提前通报缺药,开罚6万元罚锾,并公告药商名称、地址及负责人姓名等信息。 卫生福利部食品药物管理署日前公告违反药事法厂商,台湾塩野义制药股份有限公司输入的纾伏效膜衣锭20毫克(卫部药输字第027693号),未依药事法规定时限通报。 食药署简任技正黄玫甄今天告诉中央社记者,「纾伏效膜衣锭20毫克(卫部药输字第027693号)」,该药品主成分为「Baloxavir」,属药事法公告的必要药品。 黄玫甄说,台湾塩野义制药股份有限公司身为药品许可证持有者,于114年9月26日通报说明,本品因原厂产能问题,自民国114年9月底起影响供应。 食药署因此依进程,请塩野义公司说明是否符合药事法通报期限规定。黄玫甄表示,根据该公司回复说明数据,判定该公司未依药事法规定时限通报,依法处罚新台币6万元,并于食药署西药医疗器材供应信息平台公开药商名称、地址、负责人姓名、药品名称及违反情节。 黄玫甄表示,考量该成分药品于国内无同成分、同剂型、同剂量的替代药品,且相较于不同成分的替代药品,该成分药品未验出抗药性相关突变,食药署考量临床需求,已于114年11月5日核准项目输入以衔接供应。 此外,该药品自115年2月5日起已恢复正常供应,并已公布于西药医疗器材供应信息平台。(编辑:谢雅竹)1150508 选择与事实站在一起,您的每一份赞助,都是守护新闻自由的力量 下载中央社「一手新闻」APP,即时掌握最新消息 本网站之文本、图片及影音,非经授权,不得转载、公开播送或公开传输及利用。