Boston Medical Sciences株式会社（总部：东京都中央区；代表取缔役CEO：冈本将辉；以下简称「本公司」）谨此宣布，本公司开发的免泻剂虚拟内视镜™检查系统「AIM4CRC」已获美国食品药品监督管理局（FDA）的「突破性医疗器材计划」（Breakthrough Devices Program）采纳，并获指定为突破性医疗器材。 此指定是FDA授予医疗器材的一项制度，旨在针对严重疾病，具备与现有技术相比具有显著临床改善潜力的医疗器材。AIM4CRC被评估为「在免泻剂条件下拍摄的大肠CT影像中，协助侦测大肠息肉的CADe（电脑辅助侦测）软件」，并获得了突破性医疗器材的指定。 大肠癌是全球主要的癌症死亡原因之一，然而，由于精密检查所带来的身体和心理负担，筛检率仍然面临挑战。本公司旨在利用AI技术实现「免泻剂虚拟内视镜™检查」，在大幅减轻患者负担的同时，推进构筑新的医疗基础设施，为大肠癌的早期发现和预防做出贡献。 通过此次指定，本公司将在FDA的优先沟通和开发支持下，加速面向美国市场的开发和法规应对。尽管此指定不保证未来能获得上市许可，但我们认为这反映了FDA对该技术临床重要性及其应对未满足医疗需求的潜力的肯定。 ## Boston Medical Sciences株式会社代表取缔役CEO 冈本将辉评论 「继2024年厚生劳动省将其指定为『程序医疗器材优先审查对象项目』后，此次AIM4CRC获得FDA『突破性医疗器材』的指定，我深感荣幸。此次指定不仅仅是对AI影像分析技术的肯定，更被视为『能够变革大肠癌筛检可近性』的技术。我们将为许多因泻剂负担而避免检查的人们提供新的选择。未来，我们将继续努力，在全球市场（包括美国）实现对患者和医疗专业人员都具有价值的医疗基础设施。」 ## 关于突破性医疗器材计划 突破性医疗器材计划是FDA的一项制度，针对可能提供更有效诊断或治疗危及生命或不可逆转衰弱性疾病的医疗器材，提供优先支持。获得此指定的医疗器材，可通过与FDA的早期且持续的对话，推进高效的开发和审查流程。 ## 关于Boston Medical Sciences株式会社 Boston Medical Sciences株式会社以「创造一个没有人死于大肠癌的世界」为口号，是一家利用AI技术研究开发下一代大肠CT检查技术的医疗科技新创公司。通过集成虚拟肠道清洗AI、大肠息肉侦测AI、影像重建技术等内核技术，旨在实现「免泻剂虚拟内视镜™检查」。 ## 公司简介 - 总部： 东京都中央区日本桥本町3-7-2 日本桥本町昭和通大楼 3楼 B-PORT内 - 研发据点： 东京都中央区日本桥富泽町7-13 R.core日本桥人形町大楼 6楼（BMS Research） - 成立： 2023年4月 - 创办人・代表： 冈本 将辉 - 主要业务： 非侵入性大肠癌筛检AI系统的研究开发和临床实施 - 网址： https://b-ms.tech *本新闻稿旨在提供本公司研发进展及业务发展等相关信息，并非用于推广销售或广告特定医疗器材。 *本文中提及的「AIM4CRC」目前在日本及美国均未获批准为医疗器材，不得进行销售或授予。