欧盟最大的公告机构 BSI Group Japan 将彻底解说法规转型期的趋势。 株式会社 Berry（总部：东京都台东区；代表董事：中野裕士）将于 2026 年 5 月 22 日（五）14:00-15:30 举办免费在线研讨会，主题为「从 2026 最新趋势解读欧盟 (EU) 及英国医疗器材与体外诊断医疗器材法规 〜欧盟 AI 法案 / EU MDR / IVDR、英国 UKCA 认证制度的更新信息〜」。我们邀请了 BSI（英国标准协会）日本法人 BSI Group Japan 株式会社的尾苗润哉先生和大石成美女士担任讲师。BSI 是欧盟最大的公告机构，也是英国 UKCA 认证制度的主要核准机构。他们将以验证机构独有的视角，深入浅出地讲解法规转型期战略应对的要点。 【推荐给以下人士】 - 正在向或考虑向欧盟/英国市场出口医疗器材的企业。 - 正在进行 EU MDR/IVDR 转型应对的 QMS 负责人、品质保证部门人士。 - 想要掌握欧盟 AI 法案对自家产品影响的人士。 - 想要了解 UKCA 认证制度最新信息的人士。 - 正在考虑或烦恼是否更换验证机构的人士。 - 在 ISO 13485 / MDSAP / 药机法等多个认证体系的整理上感到困难的人士。 - 正在考虑导入或改善 eQMS 的人士。 【研讨会举办背景与目的】 随着 EU MDR/IVDR 的过渡期进入关键阶段，加上全球首部 AI 法规「欧盟 AI 法案」开始施行，欧洲和英国的医疗器材法规正处于重大转折点。对于日本医疗器材制造商而言，准确掌握这些法规变化并进行战略性应对，对于维持和扩大在欧英市场的准入至关重要。然而在实务现场，面对 ISO 13485、MDSAP、药机法、EU MDR/IVDR、UKCA 等多个认证体系并行的情况，常有「不知道该从何下手」、「为如何与验证机构相处而烦恼」等声音。 在本研讨会中，来自 BSI Group Japan 株式会社的尾苗润哉先生和大石成美女士将登台演讲。他们将从实务角度讲解 2026 年最新的法规更新以及最大限度利用验证机构的要点。 【举办概要】 时间：2026 年 5 月 22 日（五）14:00-15:30 形式：在线（预计使用 Zoom） 对象：QMS 负责人、品质保证部门、制造管理负责人、技术负责人、经营层等 主办：株式会社 Berry 费用：免费（需事先报名） 【研讨会内容】 第一部分：「从 2026 最新趋势解读欧盟 (EU) 及英国医疗器材与体外诊断医疗器材法规」 讲师：BSI Group Japan 株式会社 尾苗 润哉 先生、大石 成美 女士 将从 BSI 独有的视角解说 EU MDR/IVDR、欧盟 AI 法案、英国 UKCA 认证制度的 2026 年最新更新信息，以及与验证机构合作的秘诀。具体传达日本医疗器材制造商应掌握的要点，例如在多个认证体系并行的情况下如何设置优先级，以及过渡期和审核应对中的实务注意事项。 第二部分：「QMSmart 解决方案介绍」 讲师：株式会社 Berry 代表董事 中野 裕士 介绍云端 eQMS「QMSmart」的概要与活用案例。讲解如何将文档管理、品质事件管理 (CAPA)、教育训练等 QMS 业务一元化，以及如何利用 AI 进行法规合规性检查和原因分析功能来提高现场业务效率。 第三部分：「问答环节」 在网络研讨会期间收集问题。根据问题情况，结束时间可能会延长。 【登讲者简介】 尾苗 润哉 先生（BSI Group Japan 株式会社） 2020 年 9 月起加入 BSI，追求 EU MDR/IVDR、UKCA、MDSAP、ISO 13485、药机法认证的「可预测」交付卓越性。在加入 BSI 之前，在德国系验证机构工作约 18 年，历任亚太地区及日本医疗器材测试、审核、认证业务负责人等职务。 大石 成美 女士（BSI Group Japan 株式会社） 2021 年 7 月从其他行业加入 BSI Group Japan，担任医疗器材认证部门的销售人员。