拥有超过25年经验的专家将彻底解说基于ISO 13485的新法规应对及FDA查厂的变更点。 Berry股份有限公司（总部：东京都台东区，代表董事：中野裕士）将于2026年4月24日（星期五）举办免费在线研讨会「修订版QMSR概要 ～美国医疗器材法规从QSR过渡至QMSR的影响为何～」，解说美国医疗器材法规的最新动向与实务应对。 2026年2月2日，FDA废除了传统的品质系统法规（QSR：21 CFR Part 820），并过渡至新的QMSR（品质管理系统法规）。因此，针对美国市场的医疗器材制造商现在被要求运行基于ISO 13485的品质管理系统。本次研讨会中，拥有超过25年ISO 13485、美国医疗器材法规及MDSAP支持经验的田崎清先生（Withdom Consulting Group），将浅显易懂地解说修订版QMSR的实务重点。 ## 【向美国市场出口医疗器材的常见课题】 向美国市场出口医疗器材的企业，在过渡至QMSR时经常面临以下课题： - 无法掌握过渡至QMSR后会发生什么改变的整体情况。 - 不清楚现有QSR的变更点将如何影响自家公司。 - 不知道为了出口美国该如何整备品质管理系统。 - 缺乏关于未来FDA查厂将如何改变的信息。 - 无法厘清ISO 13485与QMSR之间的关系。 - 缺乏活用MDSAP来应对FDA的相关知识。 在这些课题的背景下，本研讨会将系统性地解说修订版QMSR的概要与实务应对方向。为了度过废除QSR后的过渡期，我们将基于丰富的现场经验，提供现在必须掌握的重点。 ## 【研讨会举办背景与目的】 随着2026年2月QMSR的实施，针对美国市场的医疗器材制造商被迫大幅审视其品质管理系统。与QSR不同，QMSR的架构纳入了ISO 13485的要求事项，即使是已取得ISO 13485认证的企业，也必须准确理解法规变更点及其对自家QMS的影响。 特别是对于中小型医疗器材制造商及新创企业而言，必须在有限的资源下兼顾QMS应对与日常业务。掌握QMSR过渡的整体情况，厘清自家公司所需的应对措施，进而有效率地推进整备工作是相当重要的。 因此，本次研讨会特别邀请了拥有超过25年QMSR、MDSAP、ISO 13485实务支持经验的Withdom Consulting Group的田崎清先生登台。他将从直接链接现场的视角，解说修订版QMSR的优缺点、针对美国出口的具体对策，以及FDA查厂的变更点。 ## 【举办概要】 举办日时：2026年4月24日（星期五）14:00～15:30 举办形式：在线（预计使用Zoom） 对象者：QMS负责人、品质保证部门、制造管理者、责任技术员