拥有超过25年经验的专家将彻底解说基于ISO 13485的新法规应对及FDA查厂的变更点。 Berry股份有限公司(总部:东京都台东区,代表董事:中野裕士)将于2026年4月24日(星期五)举办免费在线研讨会「修订版QMSR概要 ~美国医疗器材法规从QSR过渡至QMSR的影响为何~」,解说美国医疗器材法规的最新动向与实务应对。 2026年2月2日,FDA废除了传统的品质系统法规(QSR:21 CFR Part 820),并过渡至新的QMSR(品质管理系统法规)。因此,针对美国市场的医疗器材制造商现在被要求运行基于ISO 13485的品质管理系统。本次研讨会中,拥有超过25年ISO 13485、美国医疗器材法规及MDSAP支持经验的田崎清先生(Withdom Consulting Group),将浅显易懂地解说修订版QMSR的实务重点。 ## 【向美国市场出口医疗器材的常见课题】 向美国市场出口医疗器材的企业,在过渡至QMSR时经常面临以下课题: - 无法掌握过渡至QMSR后会发生什么改变的整体情况。 - 不清楚现有QSR的变更点将如何影响自家公司。 - 不知道为了出口美国该如何整备品质管理系统。 - 缺乏关于未来FDA查厂将如何改变的信息。 - 无法厘清ISO 13485与QMSR之间的关系。 - 缺乏活用MDSAP来应对FDA的相关知识。 在这些课题的背景下,本研讨会将系统性地解说修订版QMSR的概要与实务应对方向。为了度过废除QSR后的过渡期,我们将基于丰富的现场经验,提供现在必须掌握的重点。 ## 【研讨会举办背景与目的】 随着2026年2月QMSR的实施,针对美国市场的医疗器材制造商被迫大幅审视其品质管理系统。与QSR不同,QMSR的架构纳入了ISO 13485的要求事项,即使是已取得ISO 13485认证的企业,也必须准确理解法规变更点及其对自家QMS的影响。 特别是对于中小型医疗器材制造商及新创企业而言,必须在有限的资源下兼顾QMS应对与日常业务。掌握QMSR过渡的整体情况,厘清自家公司所需的应对措施,进而有效率地推进整备工作是相当重要的。 因此,本次研讨会特别邀请了拥有超过25年QMSR、MDSAP、ISO 13485实务支持经验的Withdom Consulting Group的田崎清先生登台。他将从直接链接现场的视角,解说修订版QMSR的优缺点、针对美国出口的具体对策,以及FDA查厂的变更点。 ## 【举办概要】 举办日时:2026年4月24日(星期五)14:00~15:30 举办形式:在线(预计使用Zoom) 对象者:QMS负责人、品质保证部门、制造管理者、责任技术员