Alfresa 集团旗下的 ArkMS 株式会社（总部：东京都丰岛区；代表取缔役社长：水尾斉；以下简称「ArkMS」）已与 M-With 株式会社（总部：大阪府大阪市；代表取缔役社长：杉本俊一；以下简称「M-With」）就医药品及医疗器材的安全性相关支持业务及其销售活动签署了业务合作基本契约。 ### 1. 背景与目的 根据厚生劳动省于 2024 年 7 月发布的通知，在审查过程中或上市后若未出现需具体检讨的事项，上市后的有效性评估可以通过文献分析等方式进行，而非仅限于上市后调查。然而，在临床试验案例有限的情况下，上市后监测（PMS）的重要性极高，持续的安全性评估与推动正确使用至关重要。此外，随着上市后安全性支持业务的高度化，市场对于超越定型调查的规划与咨询、RMP（风险管理计划）相关数据制作以及医学写作的需求日益增加。 Alfresa 集团将提供从医药品导入、研发、制造到物流、销售、上市后调查（PMS）及「最后一哩路」的一体化「全面供应链服务（TSCS）」视为事业战略内核，并提供「PATH-Solution」（商标申请中）平台，全面支持海外新兴生物医药企业进入日本市场。在 TSCS 中，担任 CRO 功能的 ArkMS 提供从临床试验、医生主导临床试验到上市后调查的高品质综合解决方案。 通过本次业务合作，两社将汇集具有制药企业实务经验的专业人才，进一步强化在 GVP（优良药物警戒规范）与 GPSP（优良上市后调查规范）领域中的 PMS、PV（药物警戒）及医学写作体制，旨在提升品质与提案能力。此外，通过共享销售网络，除了向现有客户提供建议外，也将致力于扩大新业务机会。借此，ArkMS 将进一步扩充其 CRO 事业与 TSCS 的功能。 ### 术语解释： * PMS (Post Marketing Surveillance)：上市后监测，旨在确保产品上市后的质量、有效性与安全性。 * RMP (Risk Management Plan)：医药品风险管理计划。 * 医学写作 (Medical Writing)：以科学严谨性制作临床报告、申请数据或学会发表数据等专业医疗文档。 * GVP：优良药物警戒规范。 * GPSP：优良上市后调查规范。