1.产品内容: 子公司Applied BioCode, Inc.所研发之20项呼吸道多元分子检测套组(RPP)与 自动化诊断系统(MDx 3000),搭配赛默飞世尔(Thermo Fisher)萃取仪器前处理 系统(KingFisher),于美国当地时间2026年05月01日获得美国FDA 510(k) Clearance上市许可审核通过。RPP与MDx 3000先前已分别搭配生物梅里埃与罗氏诊断 的前处理系统,取得美国FDA上市许可审核通过。现再取得美国FDA许可搭配赛默飞世尔 (Thermo Fisher)前处理系统,提供客户多一个前处理系统搭配选项,且有助于已经 具有KingFisher萃取仪器前处理系统的实验室客户群评估导入本集团的RPP试剂与 MDx 3000自动化诊断系统。 2.产品量产日期:115/05/02 3.对公司财务、业务的影响:RPP试剂与MDx 3000自动化诊断系统搭配KingFisher 萃取仪器前处理系统通过美国FDA 510(k)医疗器材上市许可,亦即取得在美国境内 销售资格,对本集团财务、业务将有正面影响。 4.其他应叙明事项(若事件发生或决议之主体系属公开发行以上公司,本则重大消息同时 符合证券交易法施行细则第7条第8款所定对股东权益或证券价格有重大影响之事项):无。