1.事实发生日:115/06/10 2.研发新药名称或代号:Ropeginterferon alfa-2b（P1101） 3.用途: 治疗早前期原发性骨髓纤维化（Pre-fibrotic/Early Primary Myelofibrosis） 或低或中度风险1级的明显原发性骨髓纤维化（Overt Primary Myelofibrosis at low or intermediate-1 risk according to DIPSS Plus） https://www.clinicaltrials.gov NCT Number: NCT06468033 4.预计进行之所有研发阶段:第三期临床试验及未来新药查验登记 5.目前进行中之研发阶段(请说明目前之研发阶段系属提出申请/通过核准/ 不通过核准，若未通过者，请说明公司所面临之风险及因应措施； 另请说明未来经营方向及已投入累积研发费用): (1)提出申请/通过核准/不通过核准/各期人体试验(含期中分析)结果/发生其他 影响新药研发之重大事件： 本公司Ropeginterferon alfa-2b用于早前期原发性骨髓纤维化或低或中度 风险1级的明显原发性骨髓纤维化之第三期临床试验收案完成，共纳入160 名受试者。 (2)未通过目的事业主管机关许可、各期人体临床试验(含期中分析)结果未达 统计上显著意义或发生其他影响新药研发之重大事件者，公司所面临之风 险及因应措施：不适用。 (3)已通过目的事业主管机关许可、各期人体临床试验(含期中分析)结果达统 计上显著意义或发生其他影响新药研发之重大事件者，未来经营方向： 不适用。 (4)已投入之累积研发费用： 考量未来市场行销策略，保障公司及投资人权益，暂不公开揭露。 6.将再进行之下一阶段研发(请说明预计完成时间及预计应负担之义务): 继续进行Ropeginterferon alfa-2b用于早前期原发性骨髓纤维化或低或中度 风险1级的明显原发性骨髓纤维化之第三期临床试验。 (1)预计完成时间： 预计于2027年完成试验，惟实际时程将依运行进度调整，本公司将依法规 及临床进展揭露相关消息。 (2)预计应负担之义务：无。 7.市场现况: 原发性骨髓纤维化（primary myelofibrosis, PMF）为骨髓纤维化 （myelofibrosis, MF）的一种，与真性红血球增多症（polycythemia vera, PV） 、原发性血小板过多症（essential thrombocythemia, ET）同属于骨髓增生性 肿瘤（myeloproliferative neoplasms, MPN）疾病。根据提供罕见疾病信息的 网站Orphanet，全球每10万人约有1到9名PMF患者。若低风险的MF患者出现相关 症状，现行治疗方法包括仿单标示外的爱治（hydroxyurea, HU）、长效型干扰 素，某些情况下患者可使用JAK2抑制剂或需骨髓移植，JAK2抑制剂主要适用于 中、高风险的骨髓纤维化患者。 8.其他应叙明事项(若事件发生或决议之主体系属公开发行以上公司， 本则重大消息同时符合证券交易法施行细则第7条第8款所定 对股东权益或证券价格有重大影响之事项): (1)本试验为一项全球多国多中心第三期临床试验，试验名称为HOPE-PMF。 (2)Ropeginterferon alfa-2b为本公司自行研发生产之新一代创新长效型干扰素 ，至今已获全球约50个国家核准用于成人真性红血球增多症患者，包括美国 、日本、中国及欧盟等主要新药市场；Ropeginterferon alfa-2b亦已获卫福 部核准用于治疗接受hydroxyurea治疗后有抗药性或无耐受性的原发性血小板 过多症成人病人。 9.新药开发时程长、投入经费高且未保证一定能成功，此等可能使投资面临风险，投 资人应审慎判断谨慎投资。: