## 新闻稿信息 标题: 【禾荣科】本公司研发之B10 L-BPA 注射液向台湾卫生福利部食品药物管理署(TFDA)提出术前辅助治疗局部晚期口腔癌之学术研究用人体临床试验审查申请(IND) 副标题: 公司名称: 产业类别: 内文（开头8000字）: 1. 事实发生日:115/05/11 2. 研发新药名称或代号: B10 L-BPA 注射液 3. 用途: 评估硼中子捕获治疗(BNCT)作为术前辅助治疗局部晚期口腔癌的安全性和有效性 4. 预计进行之所有研发阶段: 第一及第二期临床试验 5. 目前进行中之研发阶段(请说明目前之研发阶段系属提出申请/通过核准/ 不通过核准，若未通过者，请说明公司所面临之风险及因应措施； 另请说明未来经营方向及已投入累积研发费用): (1) 提出申请/通过核准/不通过核准/各期人体临床试验(含期中分析)结果/发生其他影响 新药研发之重大事件：向台湾卫生福利部食品药物管理署(TFDA)提出学术研究用临床 第一期及第二期人体临床试验审查申请(IND)。 (2) 未通过目的事业主管机关许可、各期人体临床试验(含期中分析)结果未达统计上显 着意义或发生其他影响新药研发之重大事件者，公司所面临之风险及因应措施： 不适用。 (3) 已通过目的事业主管机关许可、各期人体临床试验(含期中分析)结果达统计上显 着意义或发生其他影响新药研发之重大事件者，未来经营方向：不适用。 (4) 已投入之累积研发费用：因涉及未来市场行销策略及授权信息，为保障公司及投资 人权益，暂不予公开揭露。 6. 将再进行之下一阶段研发(请说明预计完成时间及预计应负担之义务): (1) 预计完成时间：实际时程将依台湾卫生福利部食品药物管理署(TFDA)审核进度而定。 (2) 预计应负担之义务：不适用。 7. 市场现况:在头颈癌治疗领域，针对局部晚期（Locally Advanced）可手术切除肿瘤之 患者，先通过术前辅助治疗（Neoadjuvant Therapy）达到手术前有效缩减肿瘤体积、 提升手术切除率并保留器官功能，一直是临床上的重大挑战。传统的术前辅助治疗， 包括诱导化疗或同步放化疗，常因全身性毒性副作用及对周边健康组织的潜在损伤， 可能增加术后并发症或影响伤口愈合，在临床应用中面临一定局限。目前硼中子捕获 治疗BNCT的临床试验绝大多数集中在复发性或无法手术或难治性肿瘤，尚未有临床试验 将 BNCT 用于术前辅助治疗，先进行有效缩减肿瘤体积，再运行手术切除肿瘤之疗法。 根据现有的临床研究数据显示，硼中子捕获疗法BNCT具细胞级精准杀伤的潜力； 其中，口腔癌属头颈癌的一种癌种，有机会以此类患者提供一项潜在疗法之选择。 从市场规模来看，头颈癌每年全球新诊断病例达 170 万例，其中约有 30%-40%的患者 属于局部晚期，是术前辅助治疗的目标群体，此临床应用可补足口腔癌治疗期别与类型 更全面之潜在市场。本次研究将进一步评估BNCT作为术前辅助治疗(Neoadjuvant Therapy)策略之一，是否有机会协助部分肿瘤位置或范围较具挑战性的患者，通过肿瘤 控制与后续外科手术集成，创建新的临床应用方向。 8. 其他应叙明事项(若事件发生或决议之主体系属公开发行以上公司， 本则重大消息同时符合证券交易法施行细则第7条第8款所定 对股东权益或证券价格有重大影响之事项): 学术型临床试验偏向以科学或医疗研究为主要目的，由医疗院所、学术单位或研究人员 主导进行，公司多为赞助者(Sponsor)，提供资源支持学研单位进行研究。 其临床成果用途偏向学术发表、临床指引修订、医疗品质提升。 9. 新药开发时程长、投入经费高且未保证一定能成功，此等可能使投资面临风险，投 资人应审慎判断谨慎投资。: 关键字: 重大消息