本公司利用AI药物开发平台「aibVIS」，致力于内核业务——mRNA标靶小分子药物及核酸药物的研发。此外，我们发想出一种可应用于核酸药物等多种药物的药物递送系统*1（下称「DDS」：产品名「Perfusio」），并如2025年12月15日公告之《关于本公司药物递送系统「Perfusio」专利核准及权利化手续完成之通知》所述，已完成专利权利化。 本公司于今年1月1日成立新事业开发室，推动「Perfusio」的事业化，目标于中期经营计划内（2026～27年度）开始销售。 为此，作为事业化前提，我们已与医药品医疗机器总合机构（PMDA）*2就医疗器材及体外诊断用药品的对面咨询，实施了准备面谈，特此公告。 「Perfusio」通过在治疗目标脏器的静脉侧及动脉侧分别放置导管以闭塞血管，从而在体内置构一个使目标脏器脱离体循环的独立状态。在该状态下，可从一侧导管投与药物，再从另一侧导管回收药物，从而确保药物能确实送达治疗目标脏器，同时避免药物对全身的曝露。此方法的特点在于无需对使用的药物进行DDS所需的化学修饰等，且可适用于多种目标脏器。 以往，现有导管的使用目的并未明记此类药物的投与或回收。本公司为厘清结合多支此类导管并增加新用途时的审批流程，自今年3月起通过与PMDA的全面咨询进行探讨，并基于其结果于5月14日与PMDA进行了准备面谈。 通过这次准备面谈，本公司决定，「Perfusio」将不实施为获取新数据的试验，而是以具有新用途的通用医疗器材之方针取得许可。今后将与PMDA进入开发前咨询阶段，为达成目标时期的销售，确实推进取得许可所需的流程。 ● 新事业开发室长 佐々木 润 评论 本公司自今年1月起作为新事业推动「Perfusio」的事业化，此次与PMDA的准备面谈的实施，明确地显示了我们的努力进展顺利。「Perfusio」最大的亮点不仅在于能将药物直接投与治疗目标脏器，更在于投药后能够回收，我们认为其真正价值在此。 在推动取得医疗器材许可的同时，我们也正与从事导管事业的企业创建合作伙伴关系。我们期待与伙伴企业合作，扩大各公司所持导管的用途，并为其销售扩大做出贡献。 另一方面，「Perfusio」的高通用性及其可适用于广泛药物的特性也日益明朗。特别是，由于其极可能避免全身性毒性，对于在第一期临床试验中发现全身性毒性的化合物，我们认为通过改用「Perfusio」的投与-回收型临床试验，有望在不中止开发的情况下取得许可。 本公司不仅将其应用于自家的产品线开发，今后也将向制药企业提案，将「Perfusio」作为重启开发中断项目的手段进行授权。借此，我们希望将新药尽快带给社会，回应未被满足的医疗需求。 【用语解说】 1 药物递送系统：将药品的有效成分送达治疗目标（主要为脏器）的系统。通常使用的方法包括在药品上化学附加能选择性到达目标脏器的分子，或用脂质双层膜包裹药物。但本公司将物理上以动脉侧导管接触目标脏器，并从静脉侧也以导管接触，借此物理性地递送药物，视为药物递送系统的一种。 2 医药品医疗机器总合机构(PMDA)：为确保医药品及医疗器材的有效性、安全性及品质而设立的独立行政法人。 [洽询窗口] Veritas In Silico 网站 洽询表单：https://www.veritasinsilico.com/contact/