理研Genesis株式会社（总部：东京都品川区；代表取缔役社长：大井 优子；以下简称「本公司」）谨此宣布，本公司已于2026年4月28日就体外诊断用医药品「AmoyDx®肺癌多基因PCR检测面板」（以下简称「本产品」）取得了制造销售许可事项的部分变更批准。 本次批准允许本产品作为EGFR基因外显子20插入突变阳性、不可切除、晚期/复发性非小细胞肺癌的伴随诊断药物*1，用于与针对表皮生长因子受体（EGFR）及间充质上皮转化因子（MET）的双特异性抗体「Rybrevant®点滴静注350mg」（一般名：Amivantamab [基因重组]）或「Livribif®皮下注射」（一般名：Amivantamab [基因重组]/Volhyaluronidase Alpha [基因重组]）（制造销售商：Johnson & Johnson，日本医疗用医药品事业的法人名称：Janssen Pharmaceutical K.K.，总部：东京都千代田区）及化学疗法（Carboplatin及Pemetrexed Disodium）联合治疗。 本产品是一种基于实时PCR方法的体外诊断药物，针对与非小细胞肺癌相关的7种驱动基因（EGFR、ALK、ROS1、BRAF、MET、KRAS、RET）。它能够在一次测量中同时检测EGFR基因突变、ALK融合基因、ROS1融合基因、BRAF基因突变（V600E）、MET基因外显子14跳跃突变、KRAS基因突变（G12C）和RET融合基因。 本次批准后，本产品将能够辅助判断20种抗恶性肿瘤药物的适应症。作为Rybrevant®或Livribif®与化学疗法联合治疗的伴随诊断药物，其适应症的增加预计将有助于扩大EGFR基因外显子20插入突变阳性、不可切除、晚期/复发性非小细胞肺癌患者的治疗机会。 本公司今后将继续通过开发创新的诊断技术，致力于精准医疗的进一步发展，旨在实现为每位患者提供最佳治疗的未来。 【注释】 *1 伴随诊断药物（Companion Diagnostics: CDx） 一种体外诊断用医药品，用于在给药前检查基因等生物标志物，以预测药物的效果和剂量。通过使用适当的CDx，可以选择合适的治疗方法和医药品。 *2 关于医药品横断化相关报告及可通过横断性CDx判断适应症的医药品信息，可从以下网站获取（https://www.pmda.go.jp/rs-std-jp/cross-sectional-project/0013.html）。 关于理研Genesis株式会社： 理研Genesis是少数运用最尖端基因分析技术和生物信息学，提供基因委托分析服务和产品，并在个性化医疗领域拥有技术、经验和专业知识的日本企业之一。公司于2007年由凸版印刷株式会社（以下简称「凸版印刷」，现为TOPPAN Holdings Inc.）、国立研究开发法人理化学研究所（以下简称「理化学研究所」）及株式会社理研Venture Capital共同设立，旨在将理化学研究所在个性化医疗领域的最尖端研究成果广泛推向社会，并促进其在医疗现场的实用化。2014年，凸版印刷和Sysmex株式会社（以下简称「Sysmex」）同意相互合作，共同发展个性化医疗领域的基因检测业务，并分别对理研Genesis进行了投资。此外，于2016年，为实现基因组医疗的临床实施，理研Genesis成为Sysmex的子公司。详情请参阅以下网站（https://www.rikengenesis.jp/）。 本次相关查找： 理研Genesis株式会社 学术营销部 土屋 淳 电子邮件：info2@rikengenesis.jp 电话号码：03-5759-6042