理研基因株式会社（总公司：东京都品川区，代表取缔役社长：大井 优子，以下简称「本公司」）宣布，于2026年4月28日，针对体外诊断医疗器材「AmoyDx®肺癌多基因PCR检测」（以下简称「本产品」），已取得制造销售许可事项的部分变更批准。 通过此次批准，本产品现可作为横断性伴随诊断药物（CDx）*1，用于辅助判断针对EGFR基因突变阳性非小细胞肺癌已批准的多种抗肿瘤药物（EGFR分子靶向治疗药物）的适用性。 本产品是一种基于即时PCR法的体外诊断医疗器材，针对与非小细胞肺癌相关的7种驱动基因（EGFR、ALK、ROS1、BRAF、MET、KRAS、RET）进行检测。通过此次批准，本产品现可提供横断性的适用性判断辅助，针对以往针对EGFR基因突变的抗肿瘤药物个别批准的伴随诊断药物，预计将有助于扩大非小细胞肺癌患者的治疗机会。 本公司将继续通过开发创新的诊断技术，致力于实现每位患者都能获得最佳治疗的未来，并为精准医疗的进一步发展做出贡献。 【注释】 *1 横断性伴随诊断药物（CDx） 根据「关于横断性伴随诊断目的体外诊断医疗器材等的处理」（令和4年3月31日药生药审发0331第1号、药生机审发0331第1号、药生安发0331第1号），指符合以下要求之产品。与传统的「一药一检」不同，单一检测即可判断多种药物的适用性，旨在减轻患者的身体和经济负担，并提高检测效率。 要求（1） 存在多个具有相同适应症（目标疾病（恶性肿瘤情况下为癌症类型）、生物标志物及检测对象检体类型）的CDx已获批准。 要求（2） 每个CDx均以辅助判断不同药物的适用性为目的而获批准。 要求（3） 每个CDx的检测结果在科学上合理范围内，可互换用于辅助判断不同药物的适用性。 *2 关于横断化相关报告书及可通过横断性CDx判断适用性的药物信息，可从以下网站获取（https://www.pmda.go.jp/rs-std-jp/cross-sectional-project/0013.html）。 关于理研基因株式会社： 理研基因是少数几家日本公司之一，拥有最先进的基因分析技术和生物信息学，提供基因委托分析服务和产品，并在个人化医疗领域拥有技术、经验和专业知识。公司于2007年由凸版印刷株式会社（以下简称「凸版印刷」，现为TOPPAN Holdings株式会社）、国立研究开发法人理化学研究所（以下简称「理化学研究所」）和株式会社理研创业投资共同成立，旨在将理化学研究所在个人化医疗领域的尖端研究成果广泛推向社会，促进其在医疗现场的实际应用。2014年，凸版印刷和希森美康株式会社（以下简称「希森美康」）同意相互合作，共同发展个人化医疗领域的基因检测业务，并分别向理研基因出资。此外，于2016年，为实现基因组医疗的临床实施，理研基因成为希森美康的子公司。详情请参阅以下网站（https://www.rikengenesis.jp/）。 本案联系方式： 理研基因株式会社 学术行销部 土屋 淳 电子邮件：info2@rikengenesis.jp 电话号码：03-5759-6042