此次,本公司作为制造销售商的「FATUITE Perfect Proof UV Defense」产品,经确认随时间推移,产品内部有很高的可能性会产生结晶。因此,经与订购方株式会社FATUITE协商后,我们决定对该商品进行自主回收。作为承担制造销售责任的公司,我们对于给顾客及相关人士带来的不安与困扰,深表歉意。 ① 对象商品详情 商品名称:ファチュイテ パーフェクトプルーフUVディフェンス (FATUITE Perfect Proof UV Defense) 对象批量:所有已销售的该商品及样品包 ② 原因・经过 原因 两种原料未能按规定剂量进行调配是直接原因。这起因于制造商未能将试作品的检测结果及株式会社FATUITE的指正内容反映到制造配方中,且在未进行充分最终确认的情况下,以与正式决定不同的配方进行生产。此外,由于疏于部分必要的制造后试验,导致错误的产品出货。制造配方确认、试作品品质确认本应由制造商负责,本案是因制造商开发部门内部协调不足所引发。 经过 原本已决定采用「配方A」进行产品化,但之后制造商提出了改良版的「配方AB」。然而「配方AB」在安定性试验中被发现会结晶,因此双方再次同意采用最初的「配方A」进行产品化并接受了订单。由于制造商开发部门内部交接不善,导致有结晶风险的「配方AB」被传达为最终决定配方。制造前,对于株式会社FATUITE「确认是使用配方A(不会结晶的那个)对吗?」的再次确认,制造商未确认实际情况便回答「我们是用不会结晶的配方制造」。制造商在进行批量制造后的安定性试验时,疏于「加速老化试验」(一种在短时间内人为加速正常使用时的老化,以确认安定性的试验),因此在未能检测出结晶可能性的情况下出货。约一个月后,对填充完成品进行的加速老化试验中确认到结晶,遂至今日。这些完全是制造商内部沟通及记录管理不善所致,是制造商的内部控管问题。株式会社FATUITE只能根据本公司的报告进行判断,此事发生在其管理所不及的范围。 ③ 商品是否可使用 在结晶开始前使用的情况,目前未确认有健康受损等报告。结晶开始后,结晶颗粒接触皮肤可能造成物理性刺激。持有对象产品的顾客,无论有无此现象,请停止使用,并协助退货。 ④ 今后对策 今后,开发部门将彻底管理试作品的品质确认结果、制造前的调配量确认、制造记录的确认,并彻底创建开发负责人间的信息共享体制,努力防止类似事态再次发生。此次给顾客、株式会社FATUITE及各位相关人士带来极大的困扰与担忧,作为承担制造销售责任的公司,我们再次深深致歉。 株式会社アイ・エー・シー 代表取缔役 奥村 直久 URL : https://www.cosmetics-iac.jp/