出表日期: 1150519 发言日期: 1150518 发言时间: 170707 公司代号: 6919 公司名称: 康霈* 主旨 : 本公司新药CBL-514注射剂用于减少腹部皮下脂肪之第二个 多国多中心枢纽三期临床试验CBL-0302申请，已通过美国FDA IND 30天审查期，将启动CBL-0302临床试验。 符合条款: 第10款 事实发生日: 1150518 说明: 1.事实发生日:115/05/18 2.研发新药名称或代号:CBL-514 3.用途: A.减少皮下脂肪 B.改善中/重度橘皮组织 C.治疗罕见疾病窦根氏症 4.预计进行之所有研发阶段: A.第一期临床试验 (Phase 1)：已完成。 B.第二期临床试验 (Phase 2)：已完成CBL-0205等多项二期试验，CBL-0206临床试 验申请于澳洲HREC已核准运行，于台湾TFDA已提出申请。 C.第三期临床试验 (Phase 3)：第一个枢纽三期试验CBL-0301于美国及加拿大已核 准运行，第二个枢纽三期试验CBL-0302于美国已核准运行，于加拿大已提出申请。 D.新药查验登记审核 (NDA)：尚未进行。 5.目前进行中之研发阶段(请说明目前之研发阶段系属提出申请/通过核准/ 不通过核准，若未通过者，请说明公司所面临之风险及因应措施； 另请说明未来经营方向及已投入累积研发费用): (1)提出申请/通过核准/不通过核准/各期人体试验(含期中分析)结果/发生其他影响 新药研发之重大事件： 本公司新药CBL-514注射剂用于减少腹部皮下脂肪新药查验登记(NDA)之第二个多国 多中心枢纽三期临床试验CBL-0302(SUPREME-02)，于2026年5月18日已通过美国FDA (食品药物监督管理局)IND30天审查期，无回复意见，将启动CBL-0302临床试验。 本试验同时使用MRI量测腹部皮下脂肪体积变化以及Patient Report-Abdominal Fat Rating Scale(PR-AFRS)评估腹部脂肪等级改善作为主要疗效指针，预计将于 美国、加拿大和澳洲纳入320位受试者。 A.临床试验设计介绍(包含试验计划名称、试验目的、试验阶段分级、药品名称 、宣称适应症、评估指针、试验计划受试者收纳人数等数据)。 a.试验计划名称： 一项临床三期、随机分派、双盲、安慰剂组控制以评估CBL-514注射剂减少 腹部皮下脂肪的疗效、安全性与耐受度之临床试验(SUPREME-02)。 b.试验目的：评估CBL-514注射剂用于减少腹部皮下脂肪的疗效、安全性与耐 受度。 c.试验阶段分级：三期临床试验 d.药品名称：CBL-514 e.宣称适应症：减少腹部皮下脂肪 f.评估指针：主要疗效指针为使用MRI量测腹部皮下脂肪体积变化以及使用 PR-AFRS（Patient Report-Abdominal Fat Rating Scale)评估腹部脂肪等 级改善 g.试验计划受试者收纳人数：约320人 B.主要及次要评估指针之统计结果(包含但不限于 P值)及统计上之意义(包含但 不限于是否达成统计上显著意义)，倘囿于其他重要原因导致公司无法揭示统 计数据，则应叙明理由说明之：不适用。 C.若为知悉新药第三期人体临床试验(含期中分析)之统计数据时，并请说明未来 新药打入市场之计划(惟所述内容应注意避免涉及本公司「对上市公司应公开 完整式财务预测之认定标准」而须编制财务预测之情事)：不适用。 D.单一临床试验结果(包含主、次要评估指针之统计学 P 值及统计学上是否达 显著意义)，并不足以充分反映未来新药开发上市之成败，投资人应审慎判断 谨慎投资。 (2)未通过目的事业主管机关许可、各期人体临床试验(含期中分析)结果未达统计上 显著意义或发生其他影响新药研发之重大事件者，公司所面临之风险及因应措施 ：不适用。 (3)已通过目的事业主管机关许可、各期人体临床试验(含期中分析)结果达统计上显 着意义或发生其他影响新药研发之重大事件者，未来经营方向：公司评估中。 (4)已投入之累积研发费用：考量未来市场行销策略，保障公司及投资人权益，暂不 公开揭露。 6.将再进行之下一阶段研发(请说明预计完成时间及预计应负担之义务): (1)预计完成时间：实际时程依临床试验运行进度调整。 (2)预计应负担之义务：无。 7.市场现况: 目前80%以上的减脂疗程仍采用侵入性的外科手术，包含抽脂手术与腹部整形术。虽 然外科手术的减脂疗效较目前已上市的非手术减脂产品明显许多，但仍伴随着许多 明显副作用与后遗症，以及可能威胁生命的严重副作用。因此，近年来非手术减脂 产品快速崛起，包括冷冻减脂(Cryolipolysis)、超音波减脂、减脂注射剂(成分为 去氧胆酸或其盐类)等。然而，目前非手术减脂产品