1.事实发生日:115/04/28 2.研发新药名称或代号:CBL-514 3.用途: A.减少皮下脂肪 B.改善中/重度橘皮组织 C.治疗罕见疾病窦根氏症 4.预计进行之所有研发阶段: A.第一期临床试验 (Phase 1)：已完成。 B.第二期临床试验 (Phase 2)：已完成CBL-0205等多项二期试验，CBL-0206澳洲 HREC已核准运行，台湾TFDA IND提出申请。 C.第三期临床试验 (Phase 3)：第一个枢纽三期试验CBL-0301于美国及加拿大已 核准运行，第二个枢纽三期试验CBL-0302已提出申请。 D.新药查验登记审核 (NDA)：尚未进行。 5.目前进行中之研发阶段(请说明目前之研发阶段系属提出申请/通过核准/ 不通过核准，若未通过者，请说明公司所面临之风险及因应措施； 另请说明未来经营方向及已投入累积研发费用): (1)提出申请/通过核准/不通过核准/各期人体试验(含期中分析)结果/发生其他影响 新药研发之重大事件： 本公司将在亚太地区包含台湾和澳洲运行新药CBL-514注射剂用于减少腹部皮下 脂肪之二期临床试验CBL-0206，增加亚洲族群的安全性和疗效数据，以利未来 新药查验登记申请(NDA)与市场推广。本公司已于2026年4月28日完成此二期试 验于台湾TFDA IND临床试验申请。本试验同时使用MRI量测腹部皮下脂肪体积变 化以及Abdominal Fat Rating Scale (AFRS)评估腹部脂肪等级改善作为疗效指 标，预计将于台湾和澳洲纳入约250位受试者。 A.临床试验设计介绍(包含试验计划名称、试验目的、试验阶段分级、药品名称 、宣称适应症、评估指针、试验计划受试者收纳人数等数据)。 a.试验计划名称： 一项临床二期、随机分派、安慰剂组控制、包含长期再治疗设计以评估 CBL-514注射剂减少腹部皮下脂肪的疗效、安全性与耐受度之临床试验。 b.试验目的：评估CBL-514注射剂用于减少腹部皮下脂肪的疗效、安全性与耐 受度。 c.试验阶段分级：二期临床试验 d.药品名称：CBL-514 e.宣称适应症：减少腹部皮下脂肪 f.评估指针：疗效指针为使用MRI量测腹部皮下脂肪体积变化以及使用AFRS （Abdominal Fat Rating Scale)评估腹部脂肪等级改善 g.试验计划受试者收纳人数：约250人 B.主要及次要评估指针之统计结果(包含但不限于 P值)及统计上之意义(包含但 不限于是否达成统计上显著意义)，倘囿于其他重要原因导致公司无法揭示统 计数据，则应叙明理由说明之：不适用。 C.若为知悉新药第三期人体临床试验(含期中分析)之统计数据时，并请说明未来 新药打入市场之计划(惟所述内容应注意避免涉及本公司「对上市公司应公开 完整式财务预测之认定标准」而须编制财务预测之情事)：不适用。 D.单一临床试验结果(包含主、次要评估指针之统计学 P 值及统计学上是否达 显著意义)，并不足以充分反映未来新药开发上市之成败，投资人应审慎判断 谨慎投资。 (2)未通过目的事业主管机关许可、各期人体临床试验(含期中分析)结果未达统计上 显著意义或发生其他影响新药研发之重大事件者，公司所面临之风险及因应措施 ：不适用。 (3)已通过目的事业主管机关许可、各期人体临床试验(含期中分析)结果达统计上显 着意义或发生其他影响新药研发之重大事件者，未来经营方向：公司评估中。 (4)已投入之累积研发费用：考量未来市场行销策略，保障公司及投资人权益，暂不 公开揭露。 6.将再进行之下一阶段研发(请说明预计完成时间及预计应负担之义务): CBL-514用于减少腹部皮下脂肪(非手术减脂)，目前正进行CBL-0301临床试验启动 阶段。 (1)预计完成时间：实际时程依临床试验运行进度调整。 (2)预计应负担之义务：无。 7.市场现况: 目前80%以上的减脂疗程仍采用侵入性的外科手术，包含抽脂手术与腹部整形术。 虽然外科手术的减脂疗效较目前已上市的非手术减脂产品明显许多，但仍伴随着许 多明显副作用与后遗症，以及可能威胁生命的严重副作用。因此，近年来非手术减 脂产品快速崛起，包括冷冻减脂(Cryolipolysis)、超音波减脂、减脂注射剂(成分 为去氧胆酸或其盐类)等。然而，目前非手术减脂产品多半疗效不佳，无法明显减少 治疗部位皮下脂肪，且术后需12周以上才可见疗效，并伴随中、重度副作用风险， 如皮肤坏死、